中西药复方制剂面临的难题

中西药复方制剂目前存在的一个问题是，中西药复方制剂的临床前研究薄弱、组方不合理、化学成分含量超标等，导致了这类制剂存在上市前研究缺陷。
 
    近年来中成药大品种持续发力，在多个主流治疗领域，市场销量远超一线化学药。心脑血管领域，注射血栓通销售额已达60亿元，“丹红”45亿元，“疏血通”30亿元，而西药波立维销售额只有25亿元。

    中西药复方制剂存在的问题：一是中西药复方制剂的临床前研究薄弱、组方不合理、化学成分含量超标等问题导致了这类制剂存在上市前研究缺陷。二是中西药复方制剂的质量标准低下，鉴别、含量测定项不完善等问题导致了这类制剂在质量控制上存在生产缺陷。三是中西药复方制剂的药品说明书安全性信息缺失项较多，导致了这类制剂存在警示缺陷。四是中西药复方制剂的监管存在问题，存在管理分类混乱、法规文件不完善、药品命名不规范等问题。五是中西药复方制剂的重复用药和叠加用药现象突出、处方中所含化学成分在临床应用中不作为一线用药、存在药物滥用隐患等问题导致这类制剂存在使用缺陷。
 

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