新疆维吾尔药成药研究进展——基于专利申请与学术文献分析
核心提示： 维吾尔医药(维药)是中国传统医学中民族医学的重要组成部分，从古代维药理论基础的形成，距今已有约2500多年的发展历史。早在公元前4世纪，维吾尔族人认为“火、气、水、土”四大物质是构成自然界乃至宇宙的
维吾尔医药(维药)是中国传统医学中民族医学的重要组成部分，从古代维药理论基础的形成，距今已有约2500多年的发展历史。早在公元前4世纪，维吾尔族人认为“火、气、水、土”四大物质是构成自然界乃至宇宙的物质基础。在此基础上，新疆的维吾尔医药结合了部分中医药理论以及希腊、阿拉伯、印度等国家医药理论之精华，经过长期的医药学临床实践，逐步形成了具有较完整理论基础的、丰富治疗经验的维吾尔医药理论体系心。近些年来，随着现代科技不断发展，以及中国各级政府对维药等民族医药产业的逐步重视，维药的标准化和产业化取得了较快的发展。1998年10月，根据卫生部对维吾尔药材和成方制剂制定部颁标准的统一部署，新疆维吾尔自治区卫生厅起草了《中华人民共和国卫生部药品质量标准》(维吾尔药分册)，并报卫生部审批成为维吾尔药部颁标准。此标准是作为从事维吾尔药生产、经营、使用和监督管理的法定依据。该标准收载了202种维药，包括115种药材和87个维吾尔药成方制剂。
同时，《中华本草》(维吾尔药卷)中对新疆维吾尔药制剂给出了较为明确的定义，其中提到凡以维吾尔药为原料，根据历代维吾尔本草和方剂文献、卫生部药品标准(维吾尔药分册)、制剂规范或其他有规定依据的维吾尔药处方，按制备工艺制成具有一定质量标准，可以直接用于防病、治病的药品，均称为维吾尔药制剂。传统的维吾尔医药理论支撑下的经典维药处方和制剂方式被陆续进行现代化开发，先进的现代科学与技术被不断融入传统维药。在对于许多疑难杂症的治疗方面，维药逐渐显现出独到的治疗手段和效果，其神奇疗效引起了国内外专家的广泛关注和研究。因此本文通过对维药成药的专利申请和学术文献发表情况进行分析，旨在研究目前维药成药的现代化进展。
l研究方法
本研究的数据主要来源于中国知网(CNKI)中国学术文献网络出版总库、中国知识产权网(CNIPR)中国药物专利数据库、国家食品药品监督管理总局网站。其中维药审批数据和维药研究文献数据分别在国家食品药品监督管理总局网站和中国知网(CNKI)中国学术文献网络出版总库中进行检索，对维药制剂名称的检索主要来源于《中华人民共和国卫生部药品质量标准》(维吾尔药分册)(以下简称“部颁标准”)，如“西帕依固龈液”、“百癣夏塔热颗粒”等。在CNKI中的检索采用了专业检索方式，维药制剂的整体数据的检索式为“su=药品1+药品2+……药品n”，其中SU表示“主题”，单个维药的数据检索式为“SU=某药品”。然后对单个维药的研究数据进行统计，按照研究文献数目排序，将研究文献数目最多的前10个维药成药分别进行详细分析。
维药专利数据主要在中国知识产权网(CNIPR)中国药物专利数据库中检索，因为很多维药的专利中并没有提到维药的名称，因此对于维药制剂的检索，采用以药品名称进行摘要检索，以及部颁标准中的处方组成进行全字段检索结合的方式进行。
2研究结果
2．1 维药审批 在国家发展民族医药的政策指引和驱动下，以新疆维药为首的新疆民族医药标准化程度被不断重视。《中华人民共和国药典》是国家药品的最高标准，从1977年版开始，《中国药典》开始在收载“中药药材”中纳入少数民族药材，在中药成方制剂中纳入少数民族成药，这是《中国药典》第一次出现民族药的概念。到2003年，已经有202种维药进入国家药典，2007年第九届药典委员会正式成立了民族医药专业委员会，维药等民族医药的标准被进一步重视。2010年为了进一步推进维药标准化工作，国家药典委员会给新疆维吾尔自治区下达了50个维药品种的标准提高研究任务。据统计，目前新疆维医药学古籍文献收载成方制剂2000多个，然而仅有很少一部分获得了由国家食品药品监督管理局认可的标准。在部颁维药标准的基础上，国家食品药品监督管理局于2002年12月组织专家评审将435种民族药地方标准转为国家标准，其中维成药占9种，暨有标准的维吾尔药成方制剂共有
96种。
在既定的维药标准下，按照现代医药的临床模式和要求开展维药审批是新疆维药发展和推广的重要环节。目前收载于1998年部颁标准中的87个维吾尔药成方制剂中有44个品种的产品获得了国药准字，其中有32种被收录入2011年新疆基本药物目录增补目录民族药部分，9个品种也被列入2012年国家基本医保目录，有9个品种申请了中药保护品种。与未获得国药准字号的维药相比，这些获得维药的质量标准和现代化程度较高。主要以较为现代化的片剂、颗粒剂、合剂和胶囊剂为主，仅有驱虫斑鸠菊注射液一个维药为针剂，以搽剂、酊剂、煎膏剂等传统维药剂型获批国药准字的仅为8个品种。其中有20种药品已经被国家食品药品监督管理局遴选为非处方药。在功能主治方面，这些被批准的维药主要集中在清除异常体液，调理气血，利尿消肿，温补脑肾等，其中有10个药涉及到清除异常体液，15个涉及调理气血，5个涉及利尿消肿等。这些维药中，通过新剂型获得国药准字批号的药品有三个，分别是百癣夏塔热胶囊、通滞苏润江片和祖卡木胶囊。
2．2专利分析药品专利是衡量一个医药产业现代化发展的重要标准，推动维药的专利化工作是加快维药创新和发展的重要基础。目前，如上所提到的国药准字号维药中，申请的发明专利共有19个，涉及到14个品种。其中获得授权的专利有10个，复方斯亚旦生发油和驱虫斑鸠菊注射液两个产品的专利授权分别于2003年和2013年终止，总授权率为52．6％。这些专利的申请时间主要集中在2000年之后，其中有13个专利申请于2005年之后，仅有复方斯亚旦生发油的申请时间为1995年。这些获得专利维成药的治疗领域主要集中在皮肤病、泌尿系统疾病、风湿病及呼吸系统疾病等领域。其中用于治疗皮肤病的维药有4种，治疗泌尿系统疾病的维药有3种，治疗风湿病的有2种，呼吸系统疾病2种。
在专利内容方面，这些维药专利主要为组方类专利，而且组方中涉及到的制备工艺都相对较为传统，创新性较低。其他专利中仅西帕依麦孜彼子口服液和阿娜尔妇洁液涉及到质量控制和检测专利，复方卡力孜然酊和驱虫斑鸠菊注射液涉及到新用途专利。新剂型方面的专利也相对较少，只有通滞苏润江胶囊和祖卡木颗粒涉及到新剂型专利，目前通滞苏润江片和祖卡木胶囊已经获得国药准字号，被批准上市销售。从专利权人的角度来看，这些维药专利主要由制药企业申请，共有15个专利为企业申请，3个为医药研究机构，其中包括一个专利由中国科学院新疆理化技术研究所和新疆维吾尔药业有限责任公司共同申请。
同时，《中华本草》(维吾尔药卷)中对新疆维吾尔药制剂给出了较为明确的定义，其中提到凡以维吾尔药为原料，根据历代维吾尔本草和方剂文献、卫生部药品标准(维吾尔药分册)、制剂规范或其他有规定依据的维吾尔药处方，按制备工艺制成具有一定质量标准，可以直接用于防病、治病的药品，均称为维吾尔药制剂。传统的维吾尔医药理论支撑下的经典维药处方和制剂方式被陆续进行现代化开发，先进的现代科学与技术被不断融入传统维药。在对于许多疑难杂症的治疗方面，维药逐渐显现出独到的治疗手段和效果，其神奇疗效引起了国内外专家的广泛关注和研究。因此本文通过对维药成药的专利申请和学术文献发表情况进行分析，旨在研究目前维药成药的现代化进展。
l研究方法
本研究的数据主要来源于中国知网(CNKI)中国学术文献网络出版总库、中国知识产权网(CNIPR)中国药物专利数据库、国家食品药品监督管理总局网站。其中维药审批数据和维药研究文献数据分别在国家食品药品监督管理总局网站和中国知网(CNKI)中国学术文献网络出版总库中进行检索，对维药制剂名称的检索主要来源于《中华人民共和国卫生部药品质量标准》(维吾尔药分册)(以下简称“部颁标准”)，如“西帕依固龈液”、“百癣夏塔热颗粒”等。在CNKI中的检索采用了专业检索方式，维药制剂的整体数据的检索式为“su=药品1+药品2+……药品n”，其中SU表示“主题”，单个维药的数据检索式为“SU=某药品”。然后对单个维药的研究数据进行统计，按照研究文献数目排序，将研究文献数目最多的前10个维药成药分别进行详细分析。
维药专利数据主要在中国知识产权网(CNIPR)中国药物专利数据库中检索，因为很多维药的专利中并没有提到维药的名称，因此对于维药制剂的检索，采用以药品名称进行摘要检索，以及部颁标准中的处方组成进行全字段检索结合的方式进行。
2研究结果
2．1 维药审批 在国家发展民族医药的政策指引和驱动下，以新疆维药为首的新疆民族医药标准化程度被不断重视。《中华人民共和国药典》是国家药品的最高标准，从1977年版开始，《中国药典》开始在收载“中药药材”中纳入少数民族药材，在中药成方制剂中纳入少数民族成药，这是《中国药典》第一次出现民族药的概念。到2003年，已经有202种维药进入国家药典，2007年第九届药典委员会正式成立了民族医药专业委员会，维药等民族医药的标准被进一步重视。2010年为了进一步推进维药标准化工作，国家药典委员会给新疆维吾尔自治区下达了50个维药品种的标准提高研究任务。据统计，目前新疆维医药学古籍文献收载成方制剂2000多个，然而仅有很少一部分获得了由国家食品药品监督管理局认可的标准。在部颁维药标准的基础上，国家食品药品监督管理局于2002年12月组织专家评审将435种民族药地方标准转为国家标准，其中维成药占9种，暨有标准的维吾尔药成方制剂共有
96种。
在既定的维药标准下，按照现代医药的临床模式和要求开展维药审批是新疆维药发展和推广的重要环节。目前收载于1998年部颁标准中的87个维吾尔药成方制剂中有44个品种的产品获得了国药准字，其中有32种被收录入2011年新疆基本药物目录增补目录民族药部分，9个品种也被列入2012年国家基本医保目录，有9个品种申请了中药保护品种。与未获得国药准字号的维药相比，这些获得维药的质量标准和现代化程度较高。主要以较为现代化的片剂、颗粒剂、合剂和胶囊剂为主，仅有驱虫斑鸠菊注射液一个维药为针剂，以搽剂、酊剂、煎膏剂等传统维药剂型获批国药准字的仅为8个品种。其中有20种药品已经被国家食品药品监督管理局遴选为非处方药。在功能主治方面，这些被批准的维药主要集中在清除异常体液，调理气血，利尿消肿，温补脑肾等，其中有10个药涉及到清除异常体液，15个涉及调理气血，5个涉及利尿消肿等。这些维药中，通过新剂型获得国药准字批号的药品有三个，分别是百癣夏塔热胶囊、通滞苏润江片和祖卡木胶囊。
2．2专利分析药品专利是衡量一个医药产业现代化发展的重要标准，推动维药的专利化工作是加快维药创新和发展的重要基础。目前，如上所提到的国药准字号维药中，申请的发明专利共有19个，涉及到14个品种。其中获得授权的专利有10个，复方斯亚旦生发油和驱虫斑鸠菊注射液两个产品的专利授权分别于2003年和2013年终止，总授权率为52．6％。这些专利的申请时间主要集中在2000年之后，其中有13个专利申请于2005年之后，仅有复方斯亚旦生发油的申请时间为1995年。这些获得专利维成药的治疗领域主要集中在皮肤病、泌尿系统疾病、风湿病及呼吸系统疾病等领域。其中用于治疗皮肤病的维药有4种，治疗泌尿系统疾病的维药有3种，治疗风湿病的有2种，呼吸系统疾病2种。
在专利内容方面，这些维药专利主要为组方类专利，而且组方中涉及到的制备工艺都相对较为传统，创新性较低。其他专利中仅西帕依麦孜彼子口服液和阿娜尔妇洁液涉及到质量控制和检测专利，复方卡力孜然酊和驱虫斑鸠菊注射液涉及到新用途专利。新剂型方面的专利也相对较少，只有通滞苏润江胶囊和祖卡木颗粒涉及到新剂型专利，目前通滞苏润江片和祖卡木胶囊已经获得国药准字号，被批准上市销售。从专利权人的角度来看，这些维药专利主要由制药企业申请，共有15个专利为企业申请，3个为医药研究机构，其中包括一个专利由中国科学院新疆理化技术研究所和新疆维吾尔药业有限责任公司共同申请。
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