国务院印发“十三五”国家药品安全规划

日前，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，明确我国“十三五”时期药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。规划提出，制修订国家中药民族药标准1100个，使中药（材）标准处于国际主导地位。

规划指出，保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现，要求到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。

规划明确了五项主要任务。一要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。二要深化药品医疗器械审评审批制度改革。三要健全法规标准体系。对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典（2020年版）》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药（材）标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药（材）标准。实施药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准3050个，包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。四要加强全过程监管。全面实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范和中药饮片炮制规范、医疗器械生产质量管理规范。五要全面加强能力建设。

规划从加强政策保障、合理保障经费、深化国际合作、加强组织领导等方面提出保障措施。

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