大品种成中药产业“牛鼻子”

抓住产业发展的关键

中药大品种被称为中药产业发展的“牛鼻子”，是推进中药现代化的重要突破口。中华中医药学会中药大品种培育策略与路径研究课题组组长杨洪军认为，当下中药产业需要适应新常态的发展，核心是提质增效，中药大品种培育要从要素驱动、投资驱动转变为全新的创新驱动。“中药产业是喜中带忧，喜在产业规模大，前几年连续保持两位数增长，大体占医药产业规模的三分之一，但是也面临新常态下结构调整、需要进一步夯实现代科学基础等挑战，今年整个中成药只是个位数的增长，预示产业进入一个发展平台期。”

与会专家认为，中成药在整个产业中处于核心地位，是链接中药资源与临床应用的枢纽。中药大品种是中药产业发展的“牛鼻子”，更具有产业全局带动性，抓住大品种我们就会将这头牛引向一个全新的方向，发挥更大的优势和价值。中药大品种培育中应强调“技术提升、药物政策、市场营销”的整体互动。这三个环节有机结合在一起，产生协同的作用，才能产生“1+1大于2”的效果。

企业关注大品种，政府重视大品种，民众需要大品种。中药产业中企业规模各不相同，包含大型企业，中型企业和小型企业，他们均对中药大品种非常关注。大型企业腾飞的引擎是大品种，中型企业发展的根本是大品种，对于小型企业来说，在产业“严冬”到来之际，如果有大品种则意味着就有存在的可能。

政府来也高度重视大品种，在国家实施重大新药创制重大专项里面其中有一个专题，即将中药大品种的改造和升级作为一个重要的支持内容，给予资助。现在正在实施的国家中药标准项目申报，基本出发点，也是突出大品种的全程化质量控制。作为民众来讲更需要大品种，大品种意味着生产者是大企业，继而有质量的保障，质量的稳定性，安全性和有效性各方面都会有持续的保障。

论坛上，与会者普遍认同，培育大品种基本方向应为临床价值大，市场价值高，科学价值强，只有具备了这三点才是大品种的方向，只有具备了这三点在未来的市场上才有可能立于不败之地。“今天即使是一个高销售额的品种，如果疗效没有得到确证，政策对产品销售影响非常大。我们需要围绕临床价值、科学价值进行深入研究，以此支撑市场价值，这才是中药大品种培育的“王道”。”

在新常态下，在培育大品种中要有新的思维，要从过去的带金营销向学术营销转变，从过去的肯定疗效到提高疗效转变，从科学解释向科学发展转变，从分散研究向整合集成转变。

大品种培育的模式要结合企业规模进行研究。“龙头企业”已经拥有重点实验室等国家级技术平台，逐步成为技术创新的主体。“龙头企业模式”往往围绕具体产品，实施全链条一体化大品种培育。此类企业已经不局限与品种本身，他们以品种为依托，积极探索如何回答中医药关键科学问题，如何促进关键技术突破，如何进一步发挥中药疗效优势，代表性的中药循证医学研究也是企业主导在做。企业尝试与科研机构、大学等建立多学科的联合体，在尝试破解中医发展的难题。

另一类模式或可称为“骨干企业模式”，采取重点突破的大品种培育。“像广东众生药业就是一个在顶层设计下的认真执行，深耕，培育一个品种绝非一朝一夕，他们这一个品种进行八九年的时间，进行了一个持续的推进，在技术路径，政策路径，市场路径方面进行深入的研究终于培育出眼科用药大品种。”

中小企业大品种培育尤其艰辛，首要是解放思想，中小企业需要按照“众创、众包、众筹、众赢”的理念来做事，不仅要借助科技的力量，还要充分借助资本的力量，这是中小企业大品种培育“破冰”，不可回避的问题。

科技是大品种之翼

中成药大品种科技重点在于质量有保障，疗效有突破，机制说得清，理论有创新。在临床上进行循证医学研究，取得中医和西医的共识疗效非常重要。

2005年麝香保心丸这个品种销售额大概4000万，2014年其已经达到了11个亿的产值。从事麝香保心丸研究的第二军医大学现代中药研究中心主任张卫东介绍，麝香保心丸有一个非常大的特点，它非常便宜，它每天的病人的费用只有2.5元，其销售额能达到11个亿，应该说它使用面是非常广。科技支撑是其发展成为大品种的原因之一，当然也包括政策及营销等因素。

张卫东说，学界目前都在谈转化医学，中药进行大品种开发，本身是转化医学的一部分，从经验医学到证据医学。过去复方的研究，往往是采用西医还原论的方式。现在大家充分认识到系统论是一个非常重要的一个研究中药的方法。要从简单回归到复杂，从微观到宏观，从分子生物学到系统生物学。要把系统论和还原论结合起来。要把宏观和微观结合起来。要把体内研究和体外研究结合起来，使得整体与局部同样清晰，达到远看成林，近现木的境界。

“我们做麝香保心丸的同时，国际上在美国和欧洲市场出现一个复方西药，也是治疗冠心病的，包含阿司匹林、辛伐他汀、雷米普利、阿替洛尔和氢氯噻嗪的复方polypill。西药也在回归复方治疗复杂性的疾病。我当时做麝香保心丸的时候就在想，我们中药是用中医理论君臣佐使来组合的，西医是按照疾病的病理生理来组合的。看看君臣佐使和它比一比怎么样。我们当时做了一个实验，把麝香保心丸和polypill加上单个的化药进行了比较，发现麝香保心丸能够逆转19个生物标志物，polypill只能逆转16个，其他的单个的化药都是个位数的生物标志物的逆转，通过这一点上麝香保心丸是比polypill更强，更强于单个化药。”

张卫东认为，中药对于一些病种有治疗优势，如说治疗复杂性的疾病，在心血管的疾病、肿瘤、糖尿病等方面。

北京大学血液研究所副主任医师主鸿鹄所在团队对复方黄黛片进行了循证医学研究，他们经过5年的临床研究，证明复方黄黛片口服制剂和静脉砷剂疗效是一样的，而且成本更为便宜，更为经济。充分体现了中医药治疗的优势。“据中药的君臣佐使，其中君药是雄黄，臣药是青黛，还有丹参等4种成分在一起。国外专家想知道药物的成分是什么，它的药物合在一起到底有没有用，是不是叠加的作用。相关课题组研究发现三种药比两种药，比单药效果都好，这是很好的用西方的研究方法对中药的复方制剂进行研究的结果，让西方也认可了这种药物存在的科学性，这奠定了它的循证医学证据的基础。”

主鸿鹄认为中药应当挖掘临床疗效，验证优势品种，通过加强团体合作、协同创新使中医药走向国际。

回归临床价值 优化适应症

中药大品种联盟第一届理事长广东众生药业有限公司总经理陈永红说，“这是一个最坏的时代，也是一个最好的时代，中国的医药产业从非常快的增长速度滑落比较慢的增长速度，中药产业看到的数据更加让人寒心，所以说这是最坏的时代，当然这也是最好的时代，从健康中国到健康产业发展，预计未来所谓8万亿市场里面，一定会有我们中药一份子，这是最好时代的诠释。”

陈永红认为中药大品种要从昨日的“野蛮生长”到“计划生育”到“优生优育”。对此他提出三点建议第一是价值回归，“以前用简单粗暴的方法，可以取得一个中药大品种的机会。但今天在这样一个成长环境里，我自己觉得应该可能的路会越来越窄，价值回归必须回归到临床价值，如果没有临床价值品种，在未来我认为造就大品种机会越来越渺茫。老板对营销总监要宽容点，要敢于花钱做品种价值回归的工作，包括临床价值研究及技术保障体系。”

第二是中药大品种培育要经过相对比较漫长路径的，尤其现在增长率这么低的情况下，再有创新精神也必须接受相对慢的增长速度，要有耐心。大品种需要时间培育的，尤其对中药来讲，所以还是要保持一定的耐心，打持久战的决心。

第三个必须要有创新，充分利用平台分享经验，并创新利用“互联网+”等一些工具。

优化适应症是临床价值回归的体现，也是中药大品种的发展路径和方向之一。在适应症上，通过机理研究和临床探索，进一步聚焦适应症，是凸显临床疗效优势的一个有效路径。“一做大品种，大家就想适应症得扩大，扩大好了，应用范围就广了，我们未必扩大。要聚焦适应症，把它最亮的一个点给找出来，这个点要做好了，比泛泛的去弄临床价值会更大。”

西藏奇正藏药股份有限公司总经理刘凯列认为，大品种一般都有比较突出的临床使用优势，对于大品种一定要找准定位，不能像现在的一般说明书那样适应症太多，所以找到品种最显著的适应症非常重要。还要充分了解患者在治疗疾病中未被满足的需求，持续的洞察非常重要。持续提升产品质量也非常重要，因为药品的生命周期很长，离不开疗效和质量支撑。

另外，大品种必须持续建设产品网络体系，尤其要做好终端服务，对药店、消费者、医生都应该有一个相对完善的体系，使产品信息与目标使用者建立良好的沟通机制。

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