完善中药产业发展的政策机制

   关键词：中药创新

    调整中药注册政策

    近年来，中成药产业在我国三大类成品药市场中所占份额已接近30%，但是一组相关数据令人担忧。全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强列举了国家食品药品监管总局公布的年度药品注册评审报告，2012、2013、2014年三年中药获生产批件的数量，依次是37、27、24，分别占当年全部生产批件数的6.0%、6.5%、4.7%，且呈现下降趋势。获批产品的创新程度也不高，2014年批准的24个品种当中一到四类为零，五类的只有1个，六类的10个，还有八类的2个。六类中药很难进入国家及省级目录。

    胡季强说，这种现状表明未来可以上市的创新中药将会越来越少，长此以往必将影响中药产业持续健康发展。他认为，出现这样的结果和趋势，有企业原因，更重要的在监管方面，特别是新型中药评审注册办法及技术要求没有充分考虑中药的特点，这样下去对产业发展非常不利，建议国家尽快对中药注册监管政策进行研究调整，根据中药的特点和现状既要大力支持已有的重要产品提高质量标准，增加稳定性、安全性、可靠性，也要支持创新中药剂型的发展。

    全国人大代表、天士力集团董事会主席闫希军提出，抓好创新药物，应在政策上、人力上、资源上都积极解决。要明确界定创新药的范畴，创新药物的新颖性、创造性和临床价值要建立系统的评价体系。其中，应将创新药物的范畴与中药保护品种和中药的保密明确关联。

    他还建议，完善创新药物的优先审批机制，明确快速审批药品的原则和程序，细化快速审批的条件和要求，建立便捷有效的沟通机制，使审批机构早期介入，对创新药物的研发进行指导和监督，提高审批效率。

    全国人大代表、中国中医科学院院长张伯礼院士说，我国药物生产、药物工艺优化、质量监控，生产制造环节的问题尚未完全解决。特别是药品在制造过程当中的可溯源性、质量监控体系以及一些信息技术的应用等，还有很大的空白点，制药企业技术升级换代存在很大潜力。

    关键词：中药材资源保护

    建立中药材资源保护的政策法规体系

    当前，由于市场刚性需求，许多珍贵中药材濒临灭绝。来自全国工商联医药业商会的一份报告称，随着人们对医疗保健水平要求的不断提高，中药材种植基地的产品已满足不了旺盛需求，导致野生药材资源因过度开发逐年减少，补骨脂、石斛、砂仁等部分品种需境外进口，红景天、雪莲等珍稀中草药的生态环境遭到破坏。

    大量的野生中药材资源分布于脆弱的生态环境中，长期的无序开发导致大量野生中药材资源濒危，严重破坏了自然生态环境及其生物多样性。全国人大代表、中国中医科学院院长张伯礼院士介绍，国务院批准公布的《国家重点保护野生药材物种名录》收载野生药材物种76种，涉及42中药材种；国家环保领导小组办公室组织编制的《中国植物红皮书》收载野生濒危植物物种388种，涉及中药材106种；《濒危野生动植物种国际贸易公约》（CITES公约）附录收载我国有分布的物种209种，涉及中药材24种。当前，我国被列入国家重点保护名录、红皮书、限制进出口名录等珍稀濒危中药材资源有280多种，不仅包括玳瑁、麝香、虎骨等名贵中药材，更包括黄连、贝母、羌活等大宗常用中药材。

    我国珍稀濒危中药材资源可持续利用面临着重大挑战，张伯礼分析说，管理不到位造成野生资源的滥砍滥伐，技术不过关造成栽培规模偏小，价格机制不健全伤害了产业良性循环等问题是影响珍稀濒危中药材资源保护及可持续发展的核心问题。

    他建议，一是建立完善中药材资源保护的政策法规体系，加强珍稀濒危中药材资源保护。进一步明确中药材资源管理主体，形成资源分级管理。严格限制或禁止对生态环境具有重大破坏的珍稀濒危中药材资源采挖。二是将中药材资源纳入国家战略资源范畴管理，加强珍稀濒危中药材资源的进出口管理。明确资源出口和国内使用策略，制定针对中药材资源出口“红皮书”，实施管制目录。根据中药材稀缺程度，对中药材原料和提取物出口进行等级限制，合理调节中药材出口量，对濒危中药材禁止出口。实施海外中药材资源引进和开发利用专项。三是加大财政扶持力度，大力发展珍稀濒危中药材栽培。对中药材生产实施与农业生产相似的各项补贴、奖励政策。征收中药材资源税，建立中药材资源发展基金。加大“中药材生产扶持资金”财政专项投入力度，设立中药农业技术研发专项，强化珍稀濒危中药材栽培关键技术研究及推广。实施中药材资源西移工程和民族医药发展工程。四是完善中药资源动态监测信息和技术服务体系的运行机制，监管珍稀濒危中药材质量和价格。

    关键词：中药质量

    加强全产业链中药质量管理

    近年来，中药材、中药饮片质量安全问题突出，对中药产品质量保障带来不利影响。国家出台加强中药材专业市场管理、中药材种植养殖管理、中药材产地初加工管理等，但是在基层的具体实施仍未尽人意。

    全国工商联医药业商会调研发现，中药材种苗（种子）管理处于失控状态。由于对中药材种苗基源鉴定等环节缺乏严格管理，加之南药北移、北药南迁的地域交流，直接影响到药材的道地性并造成品种的混乱。同时，由于化肥和农药的大量使用，造成中药材有害物质残留，影响中药材的内在质量和临床疗效。

    中国医药物质协会的报告显示，17家中药材专业市场假冒伪劣、掺杂使假等现象一直存在，社会上对中药材行业警惕与不信任的情绪越发见涨。在中药饮片产业领域，普遍存在生产企业多、规模小、设备落后的现实问题。饮片企业普遍生产400到700种饮片，采购成本高，监测成本高、质量难以把控。

    相关报告提出政策建议，各部门应各负其责，监督管理到位，宏观调控和制定长远实施规划，要规范中药材种苗（种子）的供应，引导中药材集约化生产，制定中药材初级加工规范与仓储管理标准，实行中药材溯源，建立道地药材保护综合示范基地，扭转中药材专业市场质量管理缺失状态。要建立中药材专业市场的准入标准并监管到位，建立健全中药材生产扶持项目管理制度，允许产地市场和中小规模中药材市场的存在和发展，促进中药材专业市场管理的正常运转，提高管理水平。坚持严格贯彻落实监督检查机制，切实保障中医临床用药安全。

    中药材是中医临床用药和中药制剂的原料，保障中药质量必须从源头开始进行全链条规范管理。全国人大代表、好医生药业董事长耿福能说，中成药目前有九千多个文号，但是如果没有“第一车间”意识，而是到处去采购，“在投料过程当中能够控制质量吗？控制不了”。因此，中药行业重视建立中药“第一车间”，通过规模化、车间化种植养殖，更利于质量监管，中医中药才有发展的希望。

    全国人大代表、葵花药业董事长关彦斌也从药材质量谈起，“大家都知道，药品质量是由药材质量决定的”，而目前中药材质量差异性特别大，中药材有不同产地，采摘有不同季节，入药有不同部位，这些决定了药材质量的千差万别，价格也是非常悬殊。选用什么样的药材入药就决定了药品的质量。支持企业选用质量好的药材，需要政策尤其是招标采购政策的引导，“用一个价格去衡量所有的药品，客观上是限制了药品质量的提升”。

    关键词：中医药立法

    促进中医药大健康产业发展

    “我给各新闻媒体提一个建议，通过你们呼吁，推动《中医药法》尽快颁布实施”，全国人大代表、宛西制药董事长孙耀志认为，中医药立法好处在于，从法律上加大对中医药产业支持的力度，同时，也有利于加快我国中医药健康产业发展。

    孙耀志还提出，通过立法等形式，加强对我国经典名方病中成药的保护力度。“中药工业企业目前将近2千家，而一个经典名方品种生产厂家少则上百家多则上千家，其中不乏对社会不负责任，进行恶意低价竞争，甚至生产假冒伪劣药品的。建议国家有关部门加强专项监督管理，加大查处力度，保护老祖宗传下来的经典名方中药。

    全国政协委员、天津达仁堂京万红药业有限公司总经理刘文伟说，健康服务业发展潜力很大。2009年美国健康服务业就占到GDP17.6%，我国提出到2020年健康服务业规模将占GDP 6.5%。在这一领域，我们的优势在于有中医药，中医药健康服务业发展着重于“治未病”。作为中医药从业者，大有文章可做。但是，我国健康产业法律体系目前不完善，市场秩序缺乏监管、假冒伪劣等问题突出。他建议，政府应当组建专门机构统一规划、管理健康产业发展，以法律法规形式规范健康产业发展，明确监管部门职责，完善监督机制，建立健康产业行业协会，制定健康产业的行业标准和规范，由此真正建立起符合国情、可持续发展的中国大健康产业。

    与会企业家、辉瑞公司中国区总经理吴晓滨说，“中药疗效非常好，但是在国际市场一直没有突破”。他提出，欧盟和美国药监部门经常要求中国企业按照他们的标准与国际接轨，建议中国人大代表督促有关部门做一件事，要求欧美药监部门组成一个工作小组，专门讨论中药的问题，应该让他们与中国进行国际接轨。
 

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