新辅料
来源: 作者: 时间:2007-01-28 10:52:03
核心提示:系指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须审批。新辅料分为两类。第一类:我国创制的而国外仅
系指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须审批。新辅料分为两类。第一类:我国创制的而国外仅有文献报道的药用辅料,以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。第二类:国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料,以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。经卫生部批准后发给证书及批准文号的新辅料,其保护期为:第一类辅料4年,第H类辅料3年。
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