新药证书

由卫生部批准发给，凡研究单位在新药研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送有关资料及样品，经审查同意后转报卫生部药品审评委员会审议，符合条件者，由卫生部审核批准发给“新药证书”及批准文号。如研究单位不具备生产条件，则在新药临床研究结束后可按规定申请“新药证书”，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生厅（局）提出生产申请并提供样品，经检验合格，由卫生厅（局）转报卫生部审核发给批准文号。《药品管理法》规定：完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书，“新药证书”是新药完成研究工作的证明，不能作为生产的依据，生产必须取得卫生行政部门的批准文号。研制单位可以凭“新药证书”转让技术，接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生行政部门提出申请，取得批准文号后可投入生产。

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