中药新制剂基础研究

包括以下几个方面：①制剂研究（包括处方、剂型、工艺、辅料、包装等的筛选中试、制订质量标准）。②药理研究（包括主要药效学和一般药理学实验研究）。③毒理研究（包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性及一般安全性实验）。④制定和完善质量标准、稳定性实验等。⑤初期临床试验100－300例。③临床试验（Ⅱ期临床试验）的方案设计。在项目的研究内容项内，应重点阐述中药新制剂的基础研究这些项目内容。并在实验内容或方法方面有一定的创新性、先进性。可参照下列项目逐次述明：Ⅰ实验内容、技术指标；Ⅱ设计依据、实验原理、方法和操作规范；Ⅲ数据的采集、记录和统计处理方法；Ⅳ实验对象、仪器设备、试剂器材等；Ⅴ时间进度安排，完成形式。

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