药品细菌数测定

系指规定单位的非规定灭菌药品制剂中污染活细菌的数量。是判定药品受到细菌污染程度的标志。细菌数愈多，表明药品受到致病微生物污染的可能性以及药品制剂变质可能性愈大，安全性也就愈差。同时也是对药品原辅料、器具设备、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况进行卫生学评价的综合依据之一。测定时根据供试品的不同特点，用规定的稀释剂（pH7.2磷酸盐缓冲液0.lmol／L）或生理盐水，制备成1：10、1：100、1：1000三个稀释级，每个稀释级用2－3个平皿，接种后置30－35℃培养箱中培养48±2小时。结果采用平板菌落计数法测定。其操作方法药品卫生检验方法有具体规定。

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