药品安全试验规范

简称GLP。指在实验条件下，进行药理、动物试验（包括体内和体外试验）的准则，是保证药品安全有效的法规。该规范系世界卫生组织（WHO）对世界医药药品质量要求的指南，是加强国际医药贸易、相互监督、检查的统一标准。GLP的主要内容有：①试验规范。②一般性讨论。③总则。包括适应范围、定义，对在合约和资助下所进行的试验研究的适用性，检测单位的检查。④组织和人员，包括对检测人员、检测管理部门、试验研究负责人、质量保证部门的要求。⑤设施。包括总则，对动物饲养管理设施、动物生活用品设施、检品和对照品四官管埋设施、试验操作动物生活用品设存设施的要求。⑥设备。包括设备的设计、设备的维修和校正的规范。⑦检测单位的管理。包括标准操作法、试剂和试液、动物的饲养管理等。⑧检品和对照品。包括对于检品和对照品的特性鉴定、检品和对照品管理、检品及对照品与载体的混合物的要求。⑨非临床试验研究议定书和实施。包括关于议定书、非临床实验研究的、实施的规范。①记录和报告，包括非临床实验研究结果报告、记录和数据的贮存和检索。①检测单位资格的撤销，包括目的、撤销资格的理由等。

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