药品质量保证体系

控制和保证药品质量，以保障人民用药安全有效，这是药政管理工作主要任务之一，药品质量保证体系是作为全局来考虑如何控制和保证药品质量的一个全面内容。随着医药科学技术不断发展，药政规章和法规日趋完善，药品质量保证体系主要有四个方面内容：①新药的审查批准：新药在临床使用前或投入生产前必须提供必要的有关材料。实验数据和临床资料，以保证药品使用安全和具有疗效。②药品标准：在我国有药典、卫生部部颁标准和地方标准三种法定标准。生产和销售的药品必须要符合法定标准。③GMP管理：即药品应该是按照GMP规定进行生产的。有的国家已将GMP规定作为药品生产的法定要求。④市售药品的再评价：目前各国药政部门均建立不良反应报告制度和质量报告制度，根据质量、安全、疗效等对市售“老药”作进一步评定，以决定继续使用或淘汰。

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