药品生产质量管理规范

简称GMP，是Good Manufacturing PraCtice的缩写。联合国世界卫生组织于1969制订的关于药品质量管理的文件（全称 Good Pratice in the Manufacture and Quality Control Of Drugs）。1974年联合国将GMP分发给全体会员国。1975年11月提出了修订后的GMP，并在世界卫生组织技术报告第569号中正式发布。GMP规定要有合适的厂房、优良的制药设备、经过训练的人员，以合格的原料、合理的工艺和操作，生产优良的药品。有严格的质量监控，以保障人民的健康。GMP内容提纲如下：概论、定义、人员、厂房、设备、卫生、原料、生产操作、标签和包装、质监制度、自检、销售记录、不良反应的申诉。我国于1985年由中国医药工业公司下发了《药品生产管理规范》。中国药材公司于1986年11月颁布了《中成药生产管理规范》作为我国中药行业的GMP。

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