药品大肠杆菌试验

系非规定灭菌口服药品的常规必检项目。大肠杆菌是人和温血动物肠道内的常住菌，随粪便排出体外，可直接或间接污染药品及药品生产和各个环节。如检出该菌表明样品已受到粪便污染,不符合药品卫生标准。检验时取供试液经增菌、分离培养后进行涂片、染色镜检，并进行生化试验。经上述检查证实为革兰氏阴性短杆菌，乳糖发酵试验阳性，IMVIC试验呈++--或-++--反应者，应即报告供试品检出大肠杆菌。各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。药品卫生检查中对具体操作有明确规定。

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