质量档案
核心提示：药品生产企业的质量监督部门必须建立产品质量档案，并指定专人负责、质量档案内容：产品简介（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等），质量标准沿革，主要原辅料，中间体或半成品，成品质量标准，历年质量情况及评比
药品生产企业的质量监督部门必须建立产品质量档案，并指定专人负责、质量档案内容：产品简介（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等），质量标准沿革，主要原辅料，中间体或半成品，成品质量标准，历年质量情况及评比、留样观察情况，与国内外同类产品对照情况，重大质量事故，用户质量标准，用户访问意见，检验方法变更清况，提高质量的试验总结等。
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