制剂许可证

颁发《制剂许可证》是我国卫生行政部门在医疗单位配制制剂进行管理的一项制度。根据《药品管理法》规定：医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。卫生行政部门对医疗单位配制制利进行审查。主要是医疗单位必须具有相应的药学技术人员；具有能够保证制剂质量的设施，检验仪器和卫生条件等。按照《药品管理法》第十七条规定：“医疗单位制剂许可证的有效期暂定为3年。3年后需经再次检查、验收，符合规定者，经申请给予换证。《药品管理法》第十九条明确规定：“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验，合格的凭医生处方使用。医疗单位配制的制剂，不得在市场上销售。”自配制剂必须符合三级药品标准的有关规定。不得随意更改处方和操作规程，凡不属上述范围的品种，应填写“××医院自配制剂报告单”，将处方、操作规程、质量控制标准等有关资料，经本院药事管理委员会研究讨论，主管院长批准，由所在地、市（州、盟）卫生局审查，报省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。

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