制剂稳定性实验

药物制剂的稳定性是其质量的主要指标之一。药物制剂必须具有足够的稳定性方能有利于运输、贮存和使用。为了预测药物制剂的室温贮存期限，需要进行稳定性试验，现用方法为：①留样观察：即将样品在室温下贮存，定期观察色泽、pH值、澄明度及含量等变化，可直接得出失效时间，故可定出有效期。本法简单准确，能反映出贮存期间的真实情况，但费时间，且不易找出规律性。②加速实验：分为恒温法、升温法、简便法。即将样品置于选定温度的水浴中，按一定时间间隔取出，采用灵敏度高、专属性强的含量测定方法测定反应物或分解产物的浓度，以确定含量随时间变化的规律，求出速度方程，再进一步计算求出室温下的贮存期，留样观察与加速实验二法互相对照，对预测药物制剂的稳定性更为实用。

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