甘肃省中医院科研制剂中心

陇中药业扬帆起航 院内制剂大放异彩

写在甘肃省中医院科研制剂中心、甘肃陇中药业有限责任公司启动运营之际

甘肃省中医院院长李盛华等出席中心开工奠基仪式

甘肃省中医院党委书记谢又生一行赴中心检查指导工作

甘肃省中医院科研制剂中心制剂车间楼

甘肃省卫生计生委党组书记、主任刘维忠一行赴中心视察指导工作
 
提要：甘肃，这一方土地不仅孕育了品种众多的中药资源，也孕育了厚重的陇上中医药文化，从医祖岐伯、针灸鼻祖皇甫谧，源源不断涌现出诸多名医名家，中医药这一民族瑰宝总能在这一方沃土上绽放光彩。进入新世纪，甘肃中医药发展又步入了新的里程，在省卫计委党组书记、主任刘维忠的大力推动和积极倡导下，以甘肃省中医院为龙头的“陇中人”积极传承、不断探索、创新发展，不断积淀出“陇中牌”系列院内中药制剂的知名度和美誉度。

2013年8月，甘肃省中医院科研制剂中心一期工程正式开工建设，创业者们倾力打造规模设施“国内一流”的现代化科研制剂中心。历经两年多的艰苦建设，主体工程已经全面完工，现已进入设备调试的试运营阶段。它的建成必将改变“陇中牌”院内制剂生产加工的格局，必将为甘肃省中医药综合改革试点示范省的建设、陇药产业的发展以及院内中药制剂的调剂使用添上浓墨重彩的一笔。

中医药产业作为新世纪的朝阳产业，受到了国际与国内医药界的普遍重视。特别是近年来，在国家扶持和促进中医药事业发展的大好形势下，甘肃省委、省政府高度重视中医药的继承、创新与发展，统筹规划中医、中药事业协调发展步伐，把陇药产业确定为我省的支柱性产业进行谋划和发展。立足政策和资源优势、做大做强中医药产业，既是实现富民强省的重要举措，也是摆在中医药工作者面前的重要课题。

政府积极扶持，科研制剂中心建设有了政策保障

为了大力促进中药产业发展和院内中药制剂的推广使用，2010年7月12日，甘肃省委、省政府印发了《关于加快陇药产业发展的意见》，提出“支持优势陇药二次开发和院内制剂研发”。2010年9月8日，国家中医药管理局印发了《关于支持甘肃省中医药事业发展的意见》，提出扶持院内中药制剂在全省调剂使用。同年，经相关专家优选的首批93种院内中药制剂在甘肃省范围内调剂使用，解决了院内制剂以往“足不出院”的政策难题。2015年2月4日，甘肃省政府办公厅转发了省卫生计生委、省农牧厅、省食品药品监管局制定的《甘肃省中医药产业发展先行先试方案》，指出“协调制药企业和医院加强合作，争取将使用时间长、疗效确切的院内制剂开发为新药产品”。五年多来，甘肃省卫计委（原省卫生厅）和省食品药品监督管理局先后公布了5批、400多种院内中药制剂在全省医疗机构调剂使用并纳入医保报销范围。

2015年9月，甘肃省卫生计生委、省食品药品监管局等部门联合印发的《关于加强院内中药制剂委托配制和调剂使用管理工作的通知》，就加强院内中药制剂管理做出专门部署。《通知》提出，一是在省内调剂使用的县级以上医疗机构的院内中药制剂，均可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制和配送，委托医疗机构应与配制单位签订质量责任明确的书面合同，确保制剂配制质量；二是院内中药制剂实行自主定价的市场调节价格机制，但零售价格在购进价格的基础上加成不得超过5%；三是允许在省内调剂使用的院内中药制剂，新农合按现行政策报销；四是建立院内中药制剂调剂使用平台，省卫生计生委将院内中药制剂调剂使用纳入全省药品招标集中采购平台建设，推行院内中药制剂调剂使用网上互通，降低院内制剂调剂使用成本。

借助以上政策，甘肃省中医院以全省推动国家中医药发展综合改革试点示范省建设为契机，加大对中药新药、新制剂、新产品、新技术及新疗法的科技开发。在多方积极争取的基础上，甘肃省中医院科研制剂中心建设项目获得省发改委的立项支持。该项目建成后，既可为全省院内中药制剂研发与委托加工提供科研与生产平台，还可保障调配的中药制剂质量且科技含量更高，并赋予中药制剂调剂使用政策更好的可操作性，着力打造好甘肃省中药制剂工程技术中心，以推进甘肃省院内中药制剂调剂使用政策的落实上迈出实质性步伐。

陇药资源丰富，“陇中牌”院内中药制剂深加工众望所归

甘肃是中医药文化的发祥地之一，甘肃亦是全国中药材资源大省，是全国中药材优势主产区之一，其人工种植面积位居全国首位。全省中药材品种资源丰富，质地优良，整体表现为覆盖区域广、资源种类多、种植产量大、特色优势明显。现有药用品种1527种，其中植物药材1270种，动物药材214种，矿物药材43种。属于国家382个重点品种的有276种。大宗道地药材30多种，其中当归、党参、黄（红）芪、大黄、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等十大道地陇药品种已形成一定规模。经过多年的积累和发展，目前已形成了集药材种植加工、中成药、生物制药、化学原料药和医药商贸物流等较为完整的陇药产业发展体系，成为甘肃经济社会发展的重要组成部分。

甘肃省中医院建院63年来，积累了一大批名老中医药专家的经方、验方制剂，如姜石肠炎康颗粒、消肿止痛合剂、杜仲腰痛丸、损伤胶囊、消定膏、中风膏、补脑膏、制萎扶胃丸和清宁胶囊等为代表的80种“陇中牌”院内中药制剂，广受百姓的喜爱和好评。其中，有43种制剂可在全省各级医疗机构调剂使用。这些制剂绝大部分是经过医院历代名医药专家的不断完善和经久的临床实践中产生的，其价格低廉、疗效确切，但剂型比较单一，临床使用多有不便。随着甘肃经济社会的发展和人民群众对健康需求的日益增加，院内中药制剂的研发尚不能完全满足人民群众对健康生活的需求。项目建成后，将依托科研制剂中心的技术和设备着力进行医院制剂的二次开发，改进工艺、改革剂型、提高产品的科技含量，着力打造陇上名、优、特精品制剂。

当前，甘肃省各级医院中药制剂室的规模和产能普遍较低，制剂的质量很难保证。甘肃省中医院顺应时代和发展的需要，按照药品GMP规范的要求，立项建设了生产车间设计规范、设施设备精良、生产流程自动化、技术控制数字化的中药制剂集约化和规模化生产基地，构建“甘肃省院内中药制剂研发和委托配制中心”，为全省中药制剂的配制和委托加工提供了共享平台。同时，可避免省内其他医院在制剂室建设上的重复投资，能够最大限度地节约制剂的生产成本，同时确保制剂质量优良、稳定，能够更好地服务和满足人民群众日益增长的中医药健康需求。因此，打造一支高素质的科研团队、建设一个高规格的院内中药制剂生产基地，已成为“陇中牌”中药制剂发展的现实需要。

借助医疗集团平台，院内中药制剂有了产销保障

2014年8月，甘肃省发展和改革委员会批准甘肃省中医院建设“甘肃省医院中药制剂研发工程研究中心”，科研制剂中心是中药制剂创新发展的主要载体。甘肃省中医院作为全省中医药发展的龙头单位，在打造重点学科、加快中医药创新发展的同时，依托甘肃省中医药研究院、国家GCP研究中心，建设科研制剂中心，坚持走医疗为主，产、学、研相结合的发展路子，为医院的创新发展注入了新的活力。

近年来，按照原卫生部部长、全国人大常委会副委员长陈竺关于“将集中在大城市大型医疗机构的优质医疗资源通过与基层医院建立医联体（医疗集团）”的倡导，实现优质医疗资源向基层医疗机构的辐射和转移，带动医疗事业均衡协调发展的思路，甘肃省中医院率先于2012年2月组建了甘肃省中医院医疗集团，目前已全面托管2家中医药科研和医疗机构的人、财、物，进行一体化管理运营，并先后挂牌成立了甘肃省中医院白银分院、临夏分院、通渭分院、榆中分院、永登分院、嘉峪关分院、民勤分院、西固分院、宕昌分院、静宁分院和敦煌社区中医药推广中心等共11个集团成员单位，集团协作联系单位达到了57家。在医疗集团的协作发展中，集团成员单位的院内中药制剂可以在集团单位内相互推广使用，各成员单位的制剂可以在科研制剂中心实现委托加工和调剂使用，同时也为医疗集团成员提供制剂研发、注册、中试、生产设备与技术创新平台。

科学规划设计，规模产能和技术设备均达国内一流

规划之初，该中心就完全按照“国内一流”、达到GMP规范的要求进行设计建设，构建集中药制剂、饮片和中药配方颗粒生产、研发、教学和营销为一体的标准化、现代化的医院制剂中心。按照“三中心三基地”的功能定位，着力打造甘肃省院内中药制剂委托配制中心、中药饮片和免煎颗粒剂生产加工中心、中药制剂研发工程研究中心和医药院校、医疗机构制剂人员进修培训基地，中医药健康养生旅游基地和爱国主义教育基地。

据甘肃省中医院科研制剂中心主任马新换介绍，该项目建设于白银市银西产业园，占地面积101.03亩，建筑面积4.35万平方米，其中办公科研用房建筑面积1.4万多平方米，生产车间建筑面积2.9万多平方米，建设总投资1.96亿元。项目建设饮片车间8637平方米，设计年中药材饮片加工能力为7500吨；提取车间5390平方米，实现了提取和浓缩的自动化生产，设计年提取能力为2500吨；制剂车间13469平方米，初期设丸剂、颗粒剂、胶囊剂、膏剂、栓剂、合剂（口服液）、洗剂共7条自动化工艺生产线，同时预留了软胶囊、膜剂、片剂生产线的场地。

科研制剂中心服务配套设施齐全，建有综合办公楼1幢，宿舍楼2幢，同时建有会议培训中心1幢，科研质检中心1幢，以及相对完备的后勤辅助设施，总建筑面积1.4万平方米。项目建成初期的劳动定员约为240人，实现产能达标后劳动生产人员可达600多人，除主要专业技术骨干由省中医院下派外，其他生产和服务保障人员均从当地招聘，专业培训上岗。

项目建设紧跟时代前沿，按照GMP的要求设计建造，所有设备均采用国内一流设备，参照劲牌公司劲酒、广东佛山制剂中心现代化生产车间高起点、高标准规划设计，制剂中心建成后的产能规模相当于一个中型以上药厂。

提取车间采用国内先进的提取浓缩设备，达到全自动化、数字化控制。每个品种均设有既定程序，即提取时间、提取次数、加水量等全部由电脑控制，排除了人为因素对药品质量的影响，充分保证了药品质量。除投料操作，其余操作过程均由电脑操作完成，大大提高了工作效率，节约了人力成本；饮片车间的清洗与切药、粉碎、煮药、炒药、中药小包装全自动分装设备等生产设备均采购于国内知名专业炮制设备厂家，从清洗、干燥、粉碎、炮制、分装等各个环节着力保障饮片生产的质量；制剂车间主要有合剂、丸剂、洗剂、栓剂、软膏剂、固体制剂生产线，全部实现自动化生产。口服液生产线现采用吹灌封一体机生产线，使得灌装计量准确，服用更方便，避免原合剂拆分后二次污染，包装简便，便于储存运输。丸剂生产线实现了丸剂全线自动化生产。软膏生产线由手工瓶装提升为牙膏状软管包装，便于保存和服用。

制剂中心建成后，将形成一个功能配套、装备先进、技术完善的生产平台，这将有利于实现新技术从实验室向生产阶段的过渡，推动省中医院及医院中药制剂行业的技术进步和新产品的开发。同时,将依托甘肃省中医院完善的中医药科研基地和中药制剂教学基地，为甘肃省培训出大量的中药制剂研究和开发人才，也有利于改善甘肃省基层医院的中药人才布局结构。

蓄势待发，陇中药业扬帆起航，院内制剂大放异彩

项目正式投产后，将充分利用国家大力发展中医药的战略，国家中医药管理局支持甘肃省中医药事业发展及甘肃省作为全国中医药综合改革试点示范省建设的多重政策叠加优势，做好医院中药制剂的研究开发、申报注册、生产调剂、委托加工及新药转化工作，在生产技术、生产设备、中药新产品研发、人才培养等方面构建设备技术平台，促进甘肃省中医药行业产、学、研紧密合作与创新提高。产学研合作是技术创新和科技成果转化为生产力不可或缺的有效形式与途径，作为产学研合作的高级模式，科研制剂中心作为产、学、研与政、资结合的载体，不仅成为实现产学研合作的源泉、动力、导向和资金的有机结合点，也成为加快推动科技成果向现实生产力转化的加速器，有利于推动甘肃省医疗、临床教学、中药研发、制剂生产水平的提升，也将极大地改善中药制剂的研究条件，为促进甘肃省中药制剂、中药新药的科研创新奠定基础。

此外，科研制剂中心的建设也必将带动甘肃中药材种植业的发展，可实现对当地产量较大的枸杞、甘草、大枣、黄芪、党参、板蓝根、柴胡、全蝎等药材的规模化加工，为调整农产品种植结构，促进农民增收做出应有的贡献。科研制剂中心建成后，通过构建区域中药新产品科研开发技术平台，可服务本地区医疗机构、企业单位实现对中药、农产品的深加工，以及创新中药新药、保健食品、中药日化用品、中药杀虫剂、药渣制造加工饲料等大健康产品的研发，促进甘肃省生物医药产业和循环产业的发展。

项目的建设受到国家中医药管理局，甘肃省委、省政府有关领导的亲切关怀与大力支持。国家中医药管理局原局长、世界中医药联合会主席佘靖，甘肃省委常委、统战部长王玺玉，甘肃省人大常委会副主任周多明，省卫生计生委党组书记、主任刘维忠，省卫计委党组副书记、副主任李存文，省卫生计生委副主任、省医改办主任郭玉芬，白银市委书记张智全，两任白银市委副书记、市长汪海洲、张旭晨，省卫计委党组成员、省中医药管理局局长甘培尚等领导先后视察、指导和关心支持中心项目建设。甘肃省食药局把科研制剂中心建设项目列入省食药监局的重点工作，从监管方面给予积极指导和大力支持。

甘肃省中医院院长李盛华更是为中心的建设废寝忘食，尽心竭力，先后30余次赴中心指导和督促项目建设进展，协调解决有关需要解决的问题。医院党委书记谢又生也多次赴中心建设现场，调研和指导中心党建和干部队伍建设工作。

为了做好项目的启动运营工作，甘肃省中医院成立了科研制剂中心启动运营工作领导小组，组织协调启动运营的各项工作，先后配备了科级职务的中心党政领导班子和各部门负责人，充分体现了中心重视创新人才和营销团队的建设。

甘肃省中医院院长李盛华指出，项目启动运营后，中心要抢抓深化医药卫生体制改革和大力发展陇药产业的大好政策机遇，抓好市场开拓和新产品研发、抓好人才队伍建设、抓好建章立制，在实现科学管理、规范生产、快速发展、打造一流、满足市场、质优效增的目标上实现新突破，推动医院及全省中医药产业的快速发展。

后记：如今，当我们的视线再一次投向白银银西产业园那片土地，一片壮观的建筑群将深深吸引着我们的眼球。那就是新建成的甘肃省中医院科研制剂中心、甘肃陇中药业有限责任公司。青砖白墙应犹在，绿水蓝天长相依。在这里，一群热爱中医药事业的人们正在以饱满的热情，咬定建“国内一流”这一目标、努力打造符合GMP规范的、集中药制剂生产、中医药科研、中药新技术开发、临床教学、健康养生旅游等为一体的标准化、现代化的医院制剂生产研发中心。

建设者们的名字将被历史铭记，甘肃省中医院科研制剂中心的名字也将永远被镌刻在陇中医药史乃至全国中医药发展史上。在这里，他们将坚定地扛起中医药事业发展的大旗，昂首阔步迈向更加辉煌灿烂的明天！

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