四川省中医院-创新国家中医临床研究（糖尿病）基地发展

国家中医临床研究（糖尿病）基地研究型门诊
 
    2008年，国家发展和改革委员会、国家中医药管理局在全国范围内遴选了16家国家中医临床研究基地建设单位，旨在通过加大投入，创新机制，加强研究，重在提高中医药对重大疾病和疑难病症的诊疗水平。该项目是新中国成立以来，在中医药领域国家财政投入最大、行业内外关注度最高的一项重大建设项目，是振兴和发展中医药的一项战略举措，具有开创性意义。经过专家论证和严格评审，成都中医药大学附属医院/四川省中医院成为重点研究糖尿病的临床研究基地（以下简称“基地”）。

    基地功能齐全

    基地大楼于2008年开始施工，经过四年多的建设，于2012年2月正式投入使用，建设面积共计75962平方米。

    基地大楼紧紧围绕重点病种研究和基地业务建设的需要进行功能布局，包括了研究型门诊、研究型病房、受试者接待室、糖尿病健康教育室、注册评估室、糖尿病患者就餐活动室、糖尿病患者服务部、糖尿病患者就诊绿色通道、名中医工作室、临床研究室、临床科研实验室、中医特色诊疗技术研究室等；研究型病房设立糖尿病核心病区和辐射病区，核心区为内分泌科，辐射区为眼科、肾病科、心血管科、神经内科、血管外科。目前全院科研用房面积达到15864平方米。

    研究基地建设以来，购置了现代医学、信息及各类中医特色设备1490台（件），为提高基地诊疗及科研能力提供了坚实的硬件支撑。

    获得相关科研立项207项

    基地阶段建设期间，共开展国家中医临床研究基地业务建设科研专项30项，获得与重点病种研究相关的科研立项207项，其中国家级科研项目32项、省部级科研项目73项；发表重点病种相关SCI论文17篇、国际学术会议交流论文31篇、国内论文592篇（核心194篇）；出版重点病种相关著作/教材30部；获得与重点病种研究相关专利9项；获得部省级科技进步奖7项，其中“糖尿病微血管病变中医证效基础与临床循证研究”荣获2013年四川省科技进步特等奖，填补了四川省科技界十二年无特等奖的空白。

    基地针对糖尿病并发症关键环节开展中医药综合防治研究，通过近几年的研究，基地极大地提高了对糖尿病及其并发症的临床疗效，比如以“未病先防、欲病防发、既病防变”的治未病理论为指导，开展了糖尿病高危人群的预防、糖尿病前期干预及糖尿病本病降血糖的临床研究，采用寒温并用中药治疗2型糖尿病，降糖效应与二甲双胍相当，副作用更低。采用虚瘀并治法治疗糖尿病视网膜病变，失明风险降低了10%以上。采用“病-证-症”结合模式治疗糖尿病肾病，尿蛋白降低了30%以上。采用益气养阴、化瘀通络法治疗糖尿病周围神经病变，有效率达80%以上。采用益气活血通络法治疗糖尿病足，有效率达90%左右，大多数患者避免了截肢之苦。采用补肾活血开窍法治疗糖尿病认知功能障碍，有效率达80%以上，生活质量明显提高。采用益气活血、祛痰通络法治疗糖尿病心脏病冠脉内支架植入术后再狭窄，有效率达80%以上。

    此外，基地在做了更多具体工作，比如：

    提出并探索了重点病种糖网“阳虚致变”、糖肾“分清泌浊”、糖尿病大血管炎症“气阴两虚、痰瘀痹阻”、 糖尿病等代谢综合征“气阴两虚，浊痰内生”新的中医理论假说；

    制订了糖尿病及其主要慢性并发症中医药诊疗方案、标准、路径及指南，其中糖尿病视网膜病变中医药防治指南、行业标准和临床路径，已由国家主管部门正式发布并在行业内推广应用；

    引进和开展了砭石温灸法、化腐清创术等特色诊疗技术,建立了眼后段辨证（中医眼诊）诊断技术；

    开展了与重点病种相关的中医诊疗规律、中医药理论基础及作用机制等应用基础研究；通过建立“科学研究→成果转化→产品开发→应用推广”的协同创新研发模式，研究开发治疗糖网病的中药新药芪明颗粒，获得新药证书并上市销售，在临床得到广泛应用；同时获得芪灯明目胶囊和化瘀散结片新药临床研究批件，研发16个医院制剂新品种并获得注册批文；

    积极开展糖尿病中医药国际合作研究项目，成功与美国威斯康星大学合作建立了亚洲首个眼底读片及评价中心。

    基地建设期间，新增各级名中医31名，整理研究了郭子光、廖品正、亓鲁光等名老中医治疗糖尿病及其并发症典型医案，传承创新名老中医临床经验和学术思想；形成了在国内影响较大的科研领军人物和学术带头人，目前拥有各级学术带头人50人，学术带头人后备人选51人，培育了2个糖尿病研究创新团队（中医眼科四川省青年科技创新研究团队、糖尿病及其并发症中医药防治创新团队），拥有一支以中青年为主、结构合理、专业覆盖全面的科研骨干队伍；

    医学检验中心通过ISO15189医学实验室质量和能力认可；创立了全国首个中医药区域伦理委员会，并获得国家中医药临床研究伦理平台建设评估（CMAHRPS评估）证书；国家药物临床试验机构顺利通过复核认定；建立了临床科研信息一体化共享系统并通过验收；“糖尿病及其血管并发症（DM-DVC）文献数据库”建成并投入使用。

    通过国际、国内、科研协作、教材编著、继教培训等多种方式进行基地成果推广，建立了省级、市州县级和社区医院的糖尿病三级防控、三级中医干预、三级医院防治网络模式，诊疗方案推广应用到全省28个市级医院、32个县级医院和20个社区。

    基地建立了创新的中医临床科研模式—基于研究型门诊与研究型病房的集约诊疗模式；

    探索建立了基地“开放、流动、联合、竞争”的良性运行机制，落实组织机构、强化组织保障；进一步完善基地的组织管理、科研管理及财务管理等工作制度；制定了《国家中医临床研究（糖尿病）基地中长期发展规划》；与国内医疗机构形成相对固定的科研协作单位，和中国中医科学院广安门医院、安徽省中医院组建 “国家中医临床研究基地中医药防治糖尿病临床研究联盟”，开展实质性的合作；建立了“省级医院、市州县级医院及社区卫生中心”糖尿病科研协作网络；建立了高水平人才引进和培养机制；通过开展义诊、社区服务、健康大讲堂等活动向百姓传播和普及健康知识。

    基地建设的特色亮点

    系统开展了糖尿病及并发症中医药防治研究，探索并搭建了集约诊疗模式，建立了糖尿病三级防控、三级中医干预、三级医院防治网络模式；提高了临床疗效，使糖尿病视网膜病变失明风险降低了10%，显著降低糖尿病肾病尿蛋白，并探索了中药降糖效应；牵头制定了糖尿病视网膜病变指南与临床路径；芪明颗粒获得新药证书并上市销售；与美国建立了亚洲首个眼底读片中心和中医眼诊断技术；创立了全国首个中医药区域伦理委员会；建立了“科学研究-成果转化-产品开发-应用推广”的协同创新研发模式。

    （一）病种研究特色亮点

    1.病种疗效研究

    围绕糖尿病并发症关键环节开展中医药综合防治研究，完成了重点病种糖尿病研究目标，中药治疗糖尿病视网膜病变失明风险降低10%以上，糖尿病肾病尿蛋白降低30%以上，糖尿病足、糖尿病合并冠心病、糖尿病认知功能障碍及糖尿病周围神经病变的临床疗效显著提高，并探索了中药降糖效应。

    2.创新理论假说

    提出了糖网“阳虚致变”、糖肾“分清泌浊”、糖尿病大血管炎症“气阴两虚、痰瘀痹阻”、糖尿病等代谢综合征“气阴两虚，浊痰内生”中医理论假说，并围绕中医理论假说，指导和开展相关临床与实验研究。

    3.标准指南研究

    牵头制订了糖网病中医诊疗方案、临床路径和防治指南，协作制定了糖尿病周围神经病变、糖尿病合并脑血管病变中医药防治方案、临床路径，以及糖尿病肾病中医临床路径，并由国家中医药管理局和中华中医药学会发布，成为行业标准和规范，在国际杂志发表了糖肾临床研究方案。

    4.特色诊疗技术

    以“中医眼科六经辨证”、“内眼组织与脏腑相属学说”为指导，整体辨证与微观辨证相结合，建立了中医眼诊特色技术，理论写入全国规划教材，在行业内得到初步应用，丰富了中医望诊内容与方法。

    5.创新团队建设

    培育了2个省级创新团队：中医眼科四川省青年科技创新研究团队、糖尿病及其并发症的中医药防治四川省高校创新团队。

    6.新药及医院制剂研发

    获得糖尿病视网膜病变新药证书1个、临床批件2个、研发16个医院制剂新品种并获得注册批文。

    7.国际合作交流

    开展实质性国际合作，与美国威斯康星大学合作建立了亚洲首个眼底读片及评价中心；与英国剑桥大学、葛兰素史克制药公司共同开展芪灯明目胶囊的国际合作研发。

    8.研究平台建设

    创立了全国首个中医药区域伦理委员会（四川中医药区域伦理审查委员会），获得国家中医药临床研究伦理平台建设评估（CMAHRPS评估）证书；医学检验中心通过ISO15189医学实验室质量和能力认可；国家药物临床试验机构顺利通过复核认定；建立了临床科研信息一体化共享系统并通过验收。

    9.论文成果专利

    发表论文592篇，其中SCI收录17篇，申报专利9项，获得与重点病种研究相关的省部级科技进步奖7项，其中“糖尿病微血管病变中医证效基础与临床循证研究”获得2013年四川省科技进步特等奖，填补四川省科技界十二年无特等奖的空白。

    （二）模式研究特色亮点

    1.诊疗研究模式

    根据糖尿病并发症多，病情复杂，治疗困难的特点，采取“优化资源配置、持续评估随访、临床科研一体”建设思路，整合多学科医学资源，探索建立了基于社区、门诊、病房的糖尿病集约诊疗及研究模式。

    2.防治网络模式

    探索建立了省级、市州县级和社区医院的糖尿病三级防控、三级中医干预、三级医院防治网络模式，诊疗方案推广应用到全省28个市州医院、32个县级医院和20个社区，搭建了长期稳定的医疗科研协作网络。

    3.协同创新模式

    探索建立了“科学研究→成果转化→产品开发→应用推广”的协同创新研发模式 ，积极进行产学研结合，实现科研成果产业化，推出国际国内首个生产上市的糖尿病视网膜病变治疗中药新药。

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