陈广耀：要建立中药品种保护制度

要建立中药品种保护制度

陈广耀(国家食品药品监督管理总局中药品种保护评审委员会办公室处长)

新药上市以后，有人认为行政保护应当弱化，但实际上国际药品市场仍有行政保护。

1984年以前，美国对申请人提交的未披露药品的安全性和有效性的数据采取“有限的商业秘密保护制度”，以防止不正当竞争。美国FDA可以依赖已有数据批准仿制药的上市许可。而药物安全性与有效性数据的获得需要长期的临床前和临床试验，耗费巨大的时间与金钱。FDA对这些数据的依赖造成了仿制药搭便车的情况，而新药研制者的利益无法得到有效保护。正是在这样的情况下，FDA开始对数据和专利进行行政保护。

发达国家药品行政保护现状

尽管美国的专利制度有200多年的历史，但新药专利保护仍有一些局限性。一些药品基础研究之后的研发和审批过程较长，使专利保护的有效商业期大大缩短。而有些药品因审批时间过长而导致其丧失了新颖性，从而无法得到专利保护。如果仅仅依靠专利保护，药品创新的动力是明显不足的。

作为一种权衡之举，1984年，美国通过了一项重要法案，即《药品价格竞争和专利期补偿法》，在该法案中首次明确提出了药品“数据保护”。

在美国，生物新药保护年限为12年，罕见病新药为7年，含NCE((New Chemical Entity)的新药为5年，新适应症或是其他进行新临床研究等药品为3年。

实际上NCE是体现数据保护的核心。研发的新药需要用临床数据来证明，政府部门才有可能批准。研发者为这些临床数据的证明付出了相当大的代价，当然需要保护。

欧盟给予NCE新药的保护时间最长，采用“8 2 1”的保护模式，即对所有通过集中程序完成申请而获得上市权的新药都能获得“8 2”的市场保护。

自第一个上市申请批准之日起8年内，药品监管当局不得受理含有同样新化学实体的上市申请。自第一个上市申请批准之日起10年内，药品监管当局不得批准含有同样新化学实体的上市申请。

新药上市批件所有人在其数据受保护期间申请含有同样新化学实体的新药品制剂、对增加体现显着疗效的新适应症、儿童用药等并获准上市，则可以给予该项制剂再延长保护1年。

日本对罕见病新药的保护时间为10年，含NCE的新药为8年，新给药途径药物、新医疗用配合剂为6年，新适应症、新剂量药物为4-6年。

需建设特定的行政保护制度

我国《药品管理法》第36条明确规定，国家实行中药品种保护制度。1992年10月14日国家颁布《中药品种保护条例》。由于中药的特殊性，我认为需要有特定的行政保护制度。

中成药获得临床认可的时间漫长，进入收获期的时间远大于化学药。通过对近年市场上300余个中药大品种(销售额超亿元)的分析发现：1985年《药品管理法》实施以后批准的中药新药仅占总数的20%(不包括改剂型品种)，2000年以后批准的中药新药不足10%，目前市场上80%以上中药大品种都是中药老品种。

以下是我对未来中药保护制度的一些思考。

企业的合理投入，应当获得可预期的回报。政府监管部门应该创造相应的政策环境，建立权利与义务相对等的激励机制，从而有利于行业创新发展，以符合中药需要不断完善提高的发展规律。中药的发展具有自身的特殊性，应该建立专门的制度进行规范，提高其国际地位和国际话语权。

借鉴药品试验数据保护制度的理念与原理完善中药品种保护制度，在充分尊重减少行政许可的大环境下，探讨将中药品种保护从行政许可变为行政确认的可行性。中药品种保护制度必须兼顾中药的继承与创新的双重属性，并以促进中药产业健康发展为保护宗旨。

通过对中药品种保护制度的研究，我们发现中药品种保护是当前唯一能够有效地直接服务中药产业发展的专门制度，为保障和促进中药产业发展发挥了重要作用。

具体做法：建立中药行业优等生制度;加强中保品种的规划与管理，扩大中保品种的保护范围;允许在中保品种外包装上加注国家中药保护品种标识;将优质的中保品种纳入国家高新技术产品认证范围;争取更多的中保品种进入基本药物目录和医保目录等。
 

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