詹思延：大数据给药物风险评估 带来新思路

大数据给药物风险评估 带来新思路

詹思延 (北京大学循证医学中心副主任)

新药上市前的研究有很多局限性，尽管经过药监局严格审批，做三期临床实验，但上市以后还是需要做风险评估，这种风险评估主要做的是监测和对药物流行病学的研究。

按照国际上通行的惯例和我国的自发报告，很多情况下都是被动监测，是将用药以后出现的反应逐级上报到国家监测中心，这种方式可能存在漏报问题，若一名医生在医疗过程中见到了不良反应而没有上报，可能就没有被监测。

其实不良反应的发生率总是一个小概率事件，否则该药物不可能上市。如今，我们已经进入到大数据时代。大数据，并不是说量多，而是包含的信息多、变量多、研究的内容多。因此在大数据时代，应该利用大数据来开展安全监管工作。

在医保的数据里有详细的用药种类、时间、顺序、费用等记录，这些数据库的量非常大，为我们做主动监测带来了机遇，可以弥补传统自发报告的不足，尤其是想要发现一些罕见的不良反应，比如说20万人甚至100万人使用才可能出现的反应，只有靠大数据才能解决。

但是，大数据在使用过程中也存在一些问题。现在各家医院的数据库没有连接起来，存在“数据孤岛”问题。数据也存在标准化、规范化和质量控制问题。比如，同一种病有不同的病名，写法也不一样，甚至相同的药在各家医院也不一样，这给大数据的连接带来困扰。
 

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