叶祖光：中药新药研发 要在研究上加大投入

中药新药研发 要在研究上加大投入

叶祖光 (中药复方新药国家工程研究中心常务副主任)

众所周知，新药研发周期长，平均需15年，在中国一般都需10年以上才能研发成功一种新药。新药研发投资高，在美国平均一种新药研发需投入超过10亿美元。新药风险大，数据统计显示在美国新药研发成功率仅为万分之一。

考察一下美国新药研发资金投入分配会发现，新药发明阶段占了研发资金的82%，产品改进阶段则占到了18%。我国中药新产品研发恰恰在发明阶段的投入资金较少，即在研究(Research)和开发(Development)两者之间投入不平衡，所以我一直强调要在研究上加大投入。

中药新药鲜有精品

自1985年以来，我国已批准上市的新药达1万多种。美国FDA平均每年也就批准20多种新药，也就是说，我们批准上市的新药在美国需500年才能全部批准上市。

尽管国家批准的1万多个新药品种几乎囊括了所有能够治病的中药品种，然而认真审视就会发现，新药品种虽然多，但缺乏精品。

所谓精品就是其疗效要优于同类产品，毒性要低于同类产品，且具有中医药自己的治疗特点。比如，在我心目中青蒿素就是一种精品药。青蒿素是一种抗疟疾药，在过去二三十年里至少挽救了几百万非洲儿童的生命。屠呦呦因为青蒿素研发的贡献被授予了拉斯克奖，这是我国生物医药领域获得的最高奖项。

2007年，国家食品药品监督管理局大幅提高了新药研发标准。在临床试验上，必须具有安慰剂对照，这样就避免了以前新药跟任意一种阳性药对照，只要新药疗效不比阳性药差就可获批的情况，能排除假阳性。现在则根据国际通用原则，需要用安慰剂对照。因此在2007年就完成二三期临床试验的新药，需重新补做安慰剂临床研究，方可拿到药审中心的批文。

新药研发标准大幅提升，导致审批通过的新药数量从一个极端走向了另一个极端。最近两三年，药审中心每年批准的新药数量只有10多种，比美国还少。比如2010年，获批的五类药只有2种，六类药只有10种。

上市再评价意义重大

如今研发一种新药非常困难，这跟药企的运作模式有关。一家国有药企的总经理任期是五年，而新药研发往往需要十年以上。总经理在任期内看不到新药研发的成绩，只看到为新药研发大把花钱，其业绩体现不了。

在这样的情况下，大品种整顿提升应运而生。药企们都在琢磨，该怎样把现有的存货盘活。最近十几年，许多药企都在盘活自己的大品种，包括上市后再评价和大品种改造提升。比如济南步长制药有限公司的丹红注射液，原来是一个小品种，药企在快要倒闭前通过兼并盘活了丹红注射液，使其成长为一个大品种，现在年销售额达到40亿元。

上市再评价具体涉及哪些内容?在药学方面，主要有提高标准、改善工艺等环节，而在药理学方面，涉及到作用机理的研究、宣传中药作用特点以及不良反应信号和系统的安全性评价。最主要的是要进行临床再评价，从临床上发现药物的特色。

比如，一家药企在做小儿多动症药物治疗，如何设计临床再评价就显得至关重要。找怎样的儿童，设计怎样的临床试验将这一药物的疗效显示出来，决定着临床再评价的好坏。一旦成功完成临床再评价，肯定会对企业销售额的提升有所帮助。

新药研发五种模式

新药研发具有一定的模式。最常见的是天然药物研发模式，即把中药当作是天然药物，所用的动物模型和评价方法完全是化药。比如青蒿素类抗疟药、石杉碱甲(AD)、仙茅苷(抗抑郁药)就是这种研发模式。

第二种是中西结合研发模式，这种模式中有中医中药的影子出现。以治疗艾滋病的药物为例。艾滋病毒如何附着和入侵人体淋巴细胞，在人体内如何用逆转酶复制自己，这些过程都已经很清楚了。美籍华人何大一则提出了利用中药复方治疗艾滋病的概念，他用“鸡尾酒疗法”来形容这一治疗方式。中药和西药就好像鸡尾酒一般兑在一起，对治疗艾滋病产生很好的疗效，同时可以防止病毒变异。

第三种是二次开发研发模式，比如清开灵就是从安宫牛黄丸二次开发而来的。

第四种是组分中药研发模式。这是在中药药效组分理论指导下，在传统经方、验方基础上研发组分中药新药的模式。这种模式既有现代药学的先进性，又有中医复方用药的优势和特点。比如原来的中药都是加饮片的处方，现在则不用饮片，而是用有效组分来代替药材。

最后一种是源于临床的新药研发模式。中药与化药研发的最大不同在于，中药有长期的应用历史，特别是在临床上的应用历史。现在一些老中医开的方子仍旧经久不衰。比如扬子江药业的胃苏颗粒，就来自于有着“中医泰斗”之称的老中医董建华的验方。

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