胡志厚：我国经典名方剂制剂建议实行简化审批

我国的中医药是个伟大的宝库。它是华夏历史文明和中华民族繁衍昌盛的瑰宝。自《黄帝内经》、《伤寒论》、《金匮要略》到《太平惠民和剂局方》、《外台秘要》、《证治准绳》、《济生方》、《本草纲目》、《景岳全书》、《温病条辨》，中医药名著汗牛充栋，绚丽多彩，汇集了中华民族历史长河中治病救人的精粹。它们是历经千百年来无数人临床验证、行之有效的经典名方（以下简称经方）。仲景的方药更是古代中医药学之精华和根基。仲景方将理、法、方、药有机地结合，形成了中医药基本理论体系。它的方药，味少、量小、意专，其方精当灵验，彪炳古今。后世之名医无不勤研细读此经典，时经近两千年仍被中医药学者视为行医用药之指南。 日本人把张仲景推崇为“药圣”，把《伤寒论》、《金匮要略》方称为圣方。日本政府早就规定，只要是中国的经方，即张仲景的《伤寒杂病论》所载的314首方剂，就肯定了其疗效，不需要作临床验证。1976年起日本厚生省收此类经方汉方制剂列入保险药（药价基准）中，大大推进了汉方制剂的发展。如今日本汉方制剂生产厂家有42家，年产值超过1570亿日元（1995年）。政府规定的《日本药局方外处方集》（即“210处方集”）内处方，无论是属医疗用医药品，还是一般用医药品（0TC），各厂家在申报生产时无须报临床资料。因为千百年来的社会“大临床”实践已充分验证了此类经方治病的有效性与安全性。如此，政府的产业政策不仅推进了日本汉方制剂的发展，更是引导了多家企业互相竞争，其竞争主要不是在处方上做文章，而是在制药技术上（工艺、制剂、包装等技术）互相竞争，精益求精。 实际上，当今世界新药开发有两大潮流，其一是现代化、基因化；其二是天然化、实用化。前者可谓是“唯成分论”（西医药方向）；后者则谓之“非唯成分论”，则是采用实用主义、拿来主义，遵循实践（疗效）是检验真理的标准的原则。以前最讲究“成分论”的美国FDA，近来对某些确实疗效显著的中医药产品，似乎也有网开一面之势。实际上，欧美均有不少权威学者认为，采用绝对的确实性（Absolute Certainty）的审批办法，将要花费多年的研制时间和数亿美元的代价。这对一些传统习用的、公认为有效的经方是不必要的，无疑是浪费的。对经方应该采用推理公认的确实性（Reasonabe Certainty）的审批办法。 我国现行的中药新药审批办法，规定中药复方（包括经方、验方、自创方等）均按中药三类新药申报，都必须提供Ⅱ期临床100例，Ⅲ期临床大于300例的试验资料。此对一般中药复方制剂开发是必要的，但对经方，则是不必要的。已经经历数千年大量的临床实践证实了的经方，是否还有必要再经几百例的临床验证才算数？ 中药产业如何实现现代化，如何走向世界，这是一项系统工程，关系到方方面面。但制定适宜的产业发展政策，可以引导产业兴旺发达，解放生产力，起到巨大的推动作用。 笔者认为，中医药这个伟大的宝库，我们尚未发掘够，在改革开放的大好形势下现在是否该更放开一点，把我国传统经方大量发掘出来造福于人类。让中医药走向世界，让多种经方治疗现代社会人群的疑难病、老年病、“富贵病”等等做贡献，造福全人类。这不仅是我们的需要，也是我们的责任！ 为此，笔者建议： 1．尽快就我国经方开发问题组成政策修订班子，出台新政策，启动“开发热”。 2．推荐成立中医药专家委员会，审理我国相传历代古方、名方，确定我国的“经方名单”。凡列入其中老，申报新药制剂时不必提供临床试验的资料（或只须提供20－30例临床验证资料），即能发布。 3．中药复方颗粒剂（汉方颗粒剂）是日本仅方制剂的主要剂型，有诸多优点，也值得作为我国中药制剂的主要剂型之一。建议选择国内具有先进的提取、喷雾干燥、制粒、包装技术的厂家重点推广生产。

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