通络舒液治疗早期类风湿关节炎的临床观察

　　类风湿关节炎是一种以关节滑膜为主要靶组织的慢性自身免疫性疾病，是严重影响人们生活质量，致残率、致死率高的疾病，在我国的患病率约为0．3％～0．45％。。我们采用纯中药制剂通络舒液治疗早期类风湿关节炎，取得较好疗效，现报告如下。
　　1资料与方法
　　1．1一般资料：选择2002年9月至2008年9月在青岛市北区医院住院的类风湿关节炎患者，均符合类风湿关节炎诊断标准，且关节功能分级标准在I、Il级；x线分期在1、11期内的类风湿关节炎患者100例，采用单盲法随机分为两组各50例，治疗组中男性l4例、女性36例；年龄20～60岁、平均(42．1±12．1)岁；病程6个月～5年、平均(2．6±1．3)年。对照组中男性l3例、女性37例；年龄20～59岁、平均(41．7±11．9)岁；病程6个月～5年、平均(2．5±1．2)年，两组患者在性别、年龄、病程方面比较，差异无统计学意义(P>0．05)，具有可比性。
　　1．2临床诊断标准：依据2002年《中药新药临床研究指导原则(试行本)》中的类风湿关节炎诊断标准制定，具备以下4条或4条以上即可确诊：①晨僵≥l h，持续>6周：②2(或)3个以上关节肿胀持续>6周者；③腕关节、掌指关节或近端指间关节肿胀持续>6周者：④对称性关节肿胀持续>6周者；⑤皮下类风湿结节者；⑥类风湿因子阳性者。
　　1．3中医证候诊断标准：①湿热痹阻证：主症见关节肿痛发热、关节屈伸不利、晨僵、关节畸形；次症见口渴、汗出、小便黄、大便干，舌质红，苔黄厚腻，脉滑数或弦滑。②寒湿痹阻证：主症见关节冷痛而肿、遇寒痛增、得热痛减、关节屈伸不利、晨僵、关节畸形；次症见口淡不渴、恶风寒、阴雨天加重、肢体沉重，舌质淡，苔白，脉弦紧。⑧肾气虚寒证：主症见关节冷痛而肿、肢冷不温、关节屈伸不利、晨僵、关节畸形；次症见面色咣白、精神疲惫、腰膝酸软，舌质淡，苔白，脉沉细弱。④肝。肾阴虚证：主症见关节肿胀疼痛或酸痛、屈伸不利、晨僵、关节畸形；次症见腰膝酸软、头晕目眩、五心烦热、咽干、潮热，舌质红，苔少，脉沉细弦。⑤瘀血痹阻证：主症见关节肿胀刺痛，或疼痛夜甚，屈伸不利、晨僵、关节畸形；次症见皮下硬结，关节局部皮色晦暗，肌肤干燥无光泽，或肌肤甲错，妇女月经量少或闭经，舌质紫暗，有瘀斑或瘀点，脉沉细涩。
　　1．4关节功能分级标准：I级：日常生活不受限。Il级：有中等强度的活动受限，但能满足日常活动需要。
　　1．5 x线分期标准：依据《中药新药临床研究指导原则(试行本)》中的类风湿关节炎诊断标准制定。l期：正常或关节端骨质疏松。Il期：关节端骨质疏松，偶有关节软骨下囊样破坏或骨侵蚀改变。
　　1．6  病例纳入标准：①符合临床诊断标准及中医证候诊断标准者；②年龄为18～75岁者；③接受非甾体类抗炎药和激素治疗的患者进入试验前剂量稳定≥30 d，并且在以后的治疗中维持不变。接受其他药物治疗的患者必须中断用药≥30 d；④签署临床研究知情同意书。
　　1．7病例排除标准：①关节严重畸形，关节功能Ⅳ级者；②并发其他免疫系统疾病者(如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等)；③合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病等；④妊娠或哺乳期妇女、精神病患者。

　　1．8治疗方法：治疗组口服通络舒液(自制)，150 ml／次，2次／d，治疗5 d，停用2 d，饭后服。对照组服用双氯芬酸钠缓释片(深圳市制药厂，(97)卫药准字X-266_4)，1片／次，2次／d；甲氨碟呤(上海医药(集团)有限公司信义制药厂，国家准字H31020644)7．5 mg／次，1次／周，饭后服用。两组均3个月为1个疗程，间隔l0 d继续下个疗程，连续治疗4个疗程，随访l年。
　　1．9临床观察指标：主要相关症状于治疗开始起1个月检查l次：主要相关体征及类风湿因子(RF)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)等理化检查分别于治疗开始和结束时，各检查l次。1．10疗效判定标准：显效：主要症状、体征整体改善率≥75％，ESR及CRP正常或明显改善或接近正常；进步：主要症状、体征整体改善率≥50％，ESR及CRP有改善；有效：主要症状、体征整体改善率≥30％，ESR及CRP有改善或无改善；无效：主要症状、体征整体改善率<30％，ESR及CRP无改善。
　　1．11  统计学方法：计量资料采用均数士标准差(x±s)表示，组间比较采用f检验；计数资料采用X2检验，等级资料用 Ridit分析，P<0．05时有统计学意义。
　　2结果
　　2．1  临床疗效比较：治疗组50例中显效l0例(20％)、进步36例(72％)、有效4例(8％)、无效0例(0％)，总有效率为100％。对照组50例中显效6例(12％)、进步18例(36％)、有效l9例(38％)、无效7例(14％)，总有效率为86％，两组总有效率比较，差异有统计学意义(U=2．485，P<0．05)。

　　2．2主要体征比较：治疗组治疗后可明显改善早期类风湿关节炎患者的症状、体征，较对照组差异有统计学意义(P<0．01)。 
　　2．3 RF、ESR、CRP比较：治疗组治疗后RF、ESR、CRP等理化检得到明显改善，较对照组差异有统计学意义(P<0．01) 。
　　3小结
　　类风湿关节炎属中医“痹症”范畴。认为风湿关节炎的发病主要与肝、脾、肾三脏关系密切，气血虚弱、经脉闭阻，毒邪蕴结是类风湿关节炎的病机关键。通络舒液由黄芪、防己、党参、熟地黄、白芍、白术、雷公藤、稀莶草、威灵仙、甘草组成。方中黄芪健脾益气、防己祛风止痛共为君药；白术、党参补气健脾祛湿，熟地黄、白芍滋补肝肾养血共为臣药；雷公藤、稀莶草、威灵仙祛风湿、通经活络、解毒为佐药；甘草调和诸药为使药，诸药相伍，使风寒湿邪俱除，气血充足，肝脾肾强健，痹痛得以缓解。

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