康莱特注射液的临床应用新进展

　　恶性肿瘤已成为当前威胁人类生命最严重的常见病之-，其发 病率和病死率都很高，且呈上升趋势，研制无毒高效的抗癌药物已成为国内外肿瘤界的热点之-。康莱特注射液(KLT)是我国自行开发研制的二类抗肿瘤中药。它是从薏苡仁中提取天然有效抗癌活性物质-薏苡仁油，以先进制剂工艺研制而成的可供静、动脉直接大剂量输注的新型脂肪乳剂。KLT已广泛应用于肺癌、鼻咽癌、食管癌、肝癌、胰腺癌、胃癌等恶性肿瘤，并取得了满意的疗效，现将近5年的临床应用进展综述如下。

　　1非小细胞肺癌治疗王振兴等将80例晚期非小细胞肺癌随机试验组39例(采用NP方案化疗同时加用KLT静脉滴注)。对照组41例(单用NP方案化疗)。结果两组有效率分别为59.O％和36.6％，P<0.05；试验组骨髓抑制发生率为23.1％，而对照为43.9％，P<0.05；试验组消化道不良反应发生率为12.8％，对照组为24.4％，P<0.05；试验组治疗前后KPS评分及体质评分明显高于对照组，P<0.Ol。邓曙光等将43例Ⅲ-Ⅳ期非小细胞肺癌的患者随机分成联合组21例(用KLT、健择、卡铂联合化疗)和单纯化疗组22例(用健择、卡铂化疗)。结果联合组近期有效率为57.1％，行为状态阳性率为52.38％，体重变化阳性率为47.62％，明显高于单纯化疗组(P<0.05)；联合组骨髓毒性、胃肠道反应、神经毒性、肝功能异常的发生率明显低于单纯化疗组(P<0.05)；联合化疗组治疗结束后CD4、CD4/CD8水平明显回升(P<0.Ol)。李秀华等应用国产吉西他滨+KLT治疗老年性非小细胞肺癌患者30例，总化疗周期85个周期，全组30例中CR l例，PR 8例，总有效率(CR+PR)为30％，SDl3例(43.33％)。临床受益(CR+PR+sD)22例(73.33％)，PD8例。Ⅲ期有效率为33.3％，IV有效率为22.22％；腺癌有效率为41.17％，鳞癌有效率为l8.18％；初治有效率为36.84％，复治有效率为18.18％。牛润桂5采用国产紫杉醇联合KLT治疗高龄晚期非小细胞肺癌30例，2周期CR l例，PR l2例，有效率43.7％；4周期CR 3例，PR l3例，有效率44.3％。李彬等[6]对82例有病理或细胞学诊断并有可测量病灶、多程化疗后复发的晚期非小细胞肺癌患者随机分为KLT联合多西他赛组41例和多西他赛单药组41例。结果KLT联合多西他赛组和多西他赛单药组有效率分别为l7.1％和l2.2％，P>0.05；临床受益率(CR+PR+SO)KLT联合多西他赛组高于多西他赛单药组(82.9％、63.4％)，且有显著性差异(P<0.05)。两组的中位生存期分别为10.5个月和9.8个月，无显著性差异。KLT联合多西他赛组病人化疗时生活质量优于多西他赛单药组，Ⅱ度～Ⅲ度骨髓抑制率下降，P<0.05。李杰等采用随机分组将68例患者分为KLT加EP方案放化疗组(观察组)和不加KLT组(对照组)，结果观察组和对照组完全缓解率及有效率分别为61.8％、35.3％和88.2％、76.4％，观察组与对照组相比，明显改善了生活质量，提高了患者免疫功能，在-定程度上减轻了血液学毒性反应。仇晓军等将48例局部晚期非小细胞肺癌患者，随机分为两组，综合组25例(采用盖诺+顺铂方案同步放化疗，同时加用KLT静滴)，对照组23例(采用盖诺+顺铂方案同步放化疗)，结果两组完全缓解率分别为24.O％和13.O％，P>0.05；有效率分别为76.0％和69.6％，P>0.05；综合组3级以上骨髓抑制发生率为40.0％，而对照组为69.6％，P<0.05；综合组3级以卜消化道不良反应发生率为8.O％,对照组为34.8％，P<0.05；综合组无3级以上放射性肺炎发生，而对照组为4.4％.P>0.05；综合组3级以上放射性食管炎发生率l6.O％，对照组为43.5％，P<0.05；综合组治疗前后KPS评分及体重评分明显高于对照组(P<0.05)。钱军等将25例经病理组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌患者，随机接受单药Iressa250mg/天或Iressa250mg/天联合KLT治疗，25例均可评价疗效和毒性，获得部分缓解6例，有效率为24％，疾病控制率为84％，中位TTP5个月；以女性和腺癌患者疗效较好。联合组在疾病控制率和症状改善率方面均高于单药组，但在统计学上未见显著差异。

　　2鼻咽癌治疗任浙平等收治老年鼻咽癌患者75例，分为治疗组KLT+放疗)39例和对照组(单纯放疗)36例。结果两组总有效率和1年生存率分别为94.9％、97.4％和91.7％、94.4％。P>0.05：两组3年生存率分别为79.5％和69.4％，P<0.05；放射性口腔炎对照组明显重于治疗组，P<0.05；Karnofsky评分治疗组好于对照组.P<0.05；T淋巴细胞免疫活性治疗组高于对照组。万震等将符合标准的l20例鼻咽癌患者随机分为治疗组(放疗配合KLT)和对照组(单纯放疗)各60例。结果治疗组CR54例，PR 3例，SDl例，PD2例。与对照组比较差异显著(P<0.01)。放疗把有形积块消除后。加KLT静滴益气养阴、消瘀散结，有明显增效作用，总有效率为(CR+PR)95％。治疗组放射性皮炎发生率大大降低，说明KLT具有减毒作用，可避免同期放化疗副作用增加。王卫东等[12]将收治的Ⅲ、ⅣA期鼻咽癌患者62例分为综合组(KLT联合放疗组)与单放组各组31例。结果综合组和单放组的总有效率分别为93.6％和83.9％，P>0.05；两组生活质量提高率分别为71.O％和l9.4％(P<0.05)；主要毒副反应的发生率综合组均明显低于单放组(P<0.o5)。

　　3食管癌治疗　赵光日等[13]将64例经过手术治疗或经病理确诊的晚期食管癌患者，随机分为对照组31例(cv，5-FU，DDP化疗+放疗)，治疗组33例(在对照组放化疗基础上，加用KLT静脉滴注)。结果治疗组近期疗效略高于对照组(P>0.05)，但KLT联合治疗组患者生存质量提高，临床症状改善明显优于对照组。戴淑琴等采用前瞻性的临床随机对照研究，60例施行现代二野清扫术的胸段食管癌患者随机分成对照组与治疗组，治疗组术后应用KIT。结果治疗组患者术后应用KLT能明显改善现代二野清扫术的胸段食管癌患者因肿瘤及手术而引起的免疫细胞抑制作用，尤其足以AgoR、C03+、CD3+、CD4+、cD4+及CD4+、CD25+T淋巴细胞的功能改善最为明显。

　　4原发性肝癌治疗　陆浩等将48例原发性中晚期肝癌患者随机分为治疗组(KLT加TAcE)24例；对照组(单纯TACE)24例。结果治疗组总有效率75.01％，明显优于对照组54.17％(P<0.05)；两组治疗后AFP比治疗前均有显著下降(P<0.05)，且治疗组带瘤生存时间(1.2年)优于对照组(P<0.05)。迟惠昌等将152例转移性肝癌患者随机分为治疗组(KLT联合化学药物动脉灌注)79例、对照组(化学药物动脉灌注)73例。结果治疗组的稳定率为87.3％，l年生存率为73.4％，2年生存率为50.6％，均明显高于对照组；并可减低血液高凝状态，提高患者的细胞免疫功能，缓解化疗药物的毒副反应，改善患者的生活质量。朱晓锋将80例中晚期原发性肝癌患者随机分两组，治疗组(KLT+介入化疗栓塞)与对照组(单纯介入化疗栓塞)各40例。结果在临床症状改善、抑制肿瘤瘤体生长、体重增加、Karn。ffskv评分提高、减轻介入化疗骨髓抑制毒性反应(白细胞、血小板下降)和增加方面，治疗组明显优于对照组(P<0.05)，而在血红蛋白下降、肝功能损害、恶心、呕吐方面两组差异无统计学意义(P>0.05)。　　、

　　5胰腺癌治疗　缪建华等(18]用KLT+生长抑素治疗12例晚期胰腺癌，虽然有效率仅8％，但通过治疗抑制了肿瘤生长，且调节了机体免疫功能，T细胞、自然杀伤细胞活力增强，增加了机体抗肿瘤能力。75％的患者全身状况得以改善，临床受益疗效评价提示疼痛缓解阳性率为54.55％，行为状态阳性率和体重变化阳性率分别为41.67％和33.33％，未出现严重毒副反应，提高了患者的生活质量，生存期得到明显的延长。李青山等采用KLT+顺铂+氟脲嘧啶联合治疗12例晚期胰腺癌，发现总有效率为l6.67％，PR2例，SIT/例，PD3例，MST为6个月，CBR率为58.33％。同时发现除CD8+外，治疗后NK、CD3+、cD4+、CD4+/CD8+值显著高于治疗前，进-步证实KL，r具有调节免疫功能。山长平等将65例晚期胰腺癌病人随机分为治疗组31例(KLT+小剂量FP方案化疗)和对照组34例(小剂量FP方案化疗)，结果治疗组CR 3例，PR 7例；对照组cR2例，PR 5例。两组比较P<0.05，有统计学意义；治疗组毒副作用较对照组明显减轻。

　　6胃癌治疗　姜祖光等对入选的ll4例均已经过手术治疗且经病理学确诊的胃癌患者，随机分组为实验组57例(化疗联合KLT)；对照组57例(单纯应用化疗)，化疗方案为I?AM。结果实验组cR为50.88％,PR为35.8％；对照组CR为36.84％，PR为31.58％。总有效率实验组为87％；对照组为69％，两组比较差异有显著性(P<0.05)。

　　7大肠癌治疗　王越华等对46例未能完全切除肿瘤的晚期结、直肠癌患者进行随机分组，对照组：化疗用OFL方案；治疗组：在同对照组的化疗基础上，加用KLTo治疗组在经过化疗后，外周血NK细胞活性明显提高，在治疗结束后继续上升，而对照组NK细胞活性则在化疗后逐渐降低。治疗组治疗前的T淋巴细胞亚群水平与治疗后相比无统计学意义(P>0.05)，对照组治疗前与治疗后及治疗组治疗后与对照组治疗后比较T淋巴细胞亚群有统计学意义(P<0.05)。对照组化疗后血浆TNF.-a和1Up含量与治疗组比较，明显升高(P<0.05)，治疗结束后与治疗组比较，升高愈加明显(P<0.Ol)，表明KLT能阻止恶病质的发生，减少恶病质对机体的影响，提高患者对化疗的耐受性。

　　8晚期肾癌治疗　王丽茹等将36例晚期肾癌病人随机分为KLT治疗组和最佳的支持对照组。结果治疗组有效率为77.8％，体重增加66.7％，卡氏评分升高83.3％。症状改善88.7％。对照组有效率为16.7％。体重增加ll.1％，卡氏评分升高22.2％，症状改善27.8％。初步研究结果提示KLT可抑制肾癌细胞生长,改善晚期肾癌患者生存质量，无任何毒副作用。

　　9转移性乳腺癌治疗　陈日新等将41例均为术后、放化疗后复发转移的乳腺癌患者，随机分为观察组21例(KIT联合NP方案化疗)及对照20例(单纯NP方案化疗)，结果观察组cR3例(14.29％)，PR l2例(57.14％)，SD5例(23.81％)，PDl例(4.76％)，有效率(ca+PR)71.43％。对照组CR l例(5.00％)，PR 7例(35.00％)，SDl0例(50.00％)，PD2例(10.00％)，有效率(ca+Pa)40.00％。

　　10恶性胸水治疗　姚亚民等将KLT联合顺铂治疗癌性胸水患者85例，结果CR41例，PR 33例.NCll例，CR+PR87.1％，中位生存期10.4个月。贾英杰等将60例恶性胸水患者随机分为治疗组(KLT与顺铂胸腔注射联合局部热疗)和对照组(仅用顺铂胸腔注射)各30例，结果治疗组显效9例，有效l6例，无效5例。对照组显效5例，有效l0例，无效l5例，治疗组疗效高于对照组(P<0.05)，并且治疗组副反应少于对照组。

　　11晚期癌症治疗　周毅等将晚期癌症恶液质患者61例，分为对照组30例，单用胃肠外营养，治疗组31例用KLT配合胃肠外营养。结果治疗组卡氏评分提高大于l0分的占74.2％，对照组提高10分的占30％，两组比较差异有显著性，P<0.05；治疗组体重增加的占54.8％，对照组占40％，两组比较，P>0.05：治疗组癌症疼痛缓解率为74.2％，对照组为23.3％，两组比较，P<0.05。何敬波等应用KLT注射乳荆治疗晚期癌症。结果患者食欲比治疗前明显改善(P(0.01)；体重均有不同程度的增加，与治疗前比较，差异有显著性(P<0.01)；疼痛程度减轻，疼痛缓饵率为77.8％,患者的生存质量有不同程度的提高。王梓瑛等选择54例晚期癌症患者，接受KLT治疗，结果卡氏评分提高85.2％。疼痛缓解率为46.9％，食欲改善22.2％。

　　12结语　康莱特注射液是通过作用于肿瘤细胞的C2/M期，阻滞肿瘤细胞有丝分裂，诱导肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤新生血管生成，影响癌基因的表达.调节细胞因子水平以及逆转多药耐药等多方厨的作用，高效抑杀癌细胞，控制肿瘤生长和抗肿瘤转移，达到肿瘤治疗的目的。KLT有增效减毒的作用.可提高放化疗的疗效，减轻放化疗引起的胃肠道等不良反应，减少3级以上骨髓抑制的发生，具有保护骨髓的功能,提高患者对放化疗的耐受性，改善患者生存质量，有免疫保护作用。KLT在肿瘤放化疗中能改善患者的生活质量，提高患者免疫功能，提高生存率，延长生存期，确为配合放化疗的-种理想药物。KLT能够改善癌症晚期患者恶液质的精神状况，增加食欲及=体重，缓解癌痛，值得在临床上积极应用。

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