医药企业将主导未来创新药研发 突破仿制药困局

 

    而随着全球经济一体化以及国际制药产业链的转移，国际制药巨头以及专业化药物研发公司已经将新药研发推向了以“技术创新主导企业的竞争策略、构建全球研发网络、以策略联盟推动技术创新、从单纯技术创新走向全面管理创新”为标志的第四代研发阶段，使新药技术创新和研发的国内市场国际化竞争趋势越发激烈。

 

    在科技发展迅速，新药创新和研发资源丰腴的今天，我国制药业却依然是仿制药充斥的天下。面对我国新药研发创新活动中存在的“创新找死、不创新等死”等悖论，我国广大制药企业和新药研发机构如何厘清战略市场，确定研发模式，畅通融资渠道，整合全球资源，健全知识产权保护机制，又该如何与“狼”共舞，推动新药创新技术的产业化、市场化实施，已经成为国内医药企业必须面对的重大课题。日前，中国医药产业技术创新联盟、《中国医药技术经济与管理》杂志联合举办了第七期全国医药技术管理高级培训班，探讨了如何通过新药技术的创新实施来确定企业的市场发展思路、以战略角度整合企业研发模式来决定未来企业地位等话题。

 

 

    目前，我国的新药研发与国际市场相比，仍然处于仿制药的时期。与其他技术领域相比，医药领域对技术创新的要求最高，创新竞争最激烈，与民生的关系最紧密。而我国在“十一五”期间将新药创制作为重大专项来实施的举措，就是要加快创新技术的研发和转化，强化各种资源的配置，使知识和技术得到有效的结合。

 

    来自中国人民解放军军事科学院科技部副部长张永祥对“重大新药创制”重大专项实施对我国创新药物研发和制药产业发展的影响作了详细的阐述。他指出，此次重大创新药研发强调产学研结合，高度重视企业新药研发能力的提高，体现“以健康为目标、以需求为导向、以创新为依托、以新药为牵引、以平台为支撑”的主导思想。其中，重大专项中的各项任务必须与自主创新相联，强调“新结构、新物质、新配方、新作用机理和新制剂”，创新药的研发数量将占新药项目的90%以上。

 

    张永祥还指出，“重大新药创制”重大专项实施将对医药产业未来的发展产生积极的影响：1.针对重大疾病研制新药，目标突出在影响人们健康的新药上，并推动生物药、化学药及中药之类新药的全面发展，形成三足鼎立的局面。2.重点将强化知识产权及技术标准的研究，在“十一五”期间要研制出约800项的专利药。3.强调源头创新。2010年，“十一五”末要使中国医药总体实力进入世界研发的第二方阵，2020年进入第一方阵中。4.促进生命科学及相关学科发展，体现生命技术投资，促进新技术的产生和应用。5.显著提高技术支撑条件和水平。6.新药研发行为进一步得到规范，重大专项的研发目标是具有国际化水准的新药和好药。7.促进新药研发新模式、新机制的建立和发展，进一步探讨中国模式的研发之路。8.促进一系列配套政策体系的研究、建立和完善，如投融资政策、产学研结合的激励政策、科研人员激励机制、国际合作方式以及地方配套政策。9.建立起更加广泛的国际合作研究，对于重大专项鼓励建立形式多样的合作，借鉴国外的成功经验为我所用。10.有力推动人才队伍建设，吸引大批海外学者回国加盟，加大对“领军人才、创新人才、专业人才”的培养。

 

 

    企业是重大新药创制中关注的主体，可达到如下效果：其一，通过重大专项促进产学研结合模式及机制的建立和完善，引导大专家进入大企业，搭建大平台，开展大协作，创出大品牌。目的在于以项目为纽带组建产学研团队，培育大中小企业联合构成创新平台；其二，显著提高企业的创新能力；其三，使企业产品的竞争力得到明显增强，推动创新药的开发进程；其四，使产业的总体经济效益获得明显提高，目前医药产业已经是我国第四大创利产业；其五，推动合作研究组织（CRD）发展。我国创新药的研究主体将从研究院所研发转到企业和研究院所一同开发，吸纳国际经验，建立更好的孵化基地。

 

    从现在到2020年的10多年间，将成为医药研发的大发展时期，创新药物的关键项目、药物大品种的技术研制、单元技术平台建设以及孵化基地的发展均要以企业为主要参与对象进行项目申请。同时，逐步摸索出行之有效的产学研合作模式，引入管理机制建设、节点式督导、经费合理配置和第三方评估的政策和保障措施。最终，使我国的医药制造从仿制药为主转变为自主创新为主，在保障人民的基本健康用药的基础上，促进国家经济整体实力的提升，并使我国的新药研制进入世界新药研发的第一方阵中并占有一席之地。