中国医药产品国际化培训项目---药品国际化-FDA／EMEA注册法规与技术要求
前 言
目前，中国医药产品研发与市场进入了关键时期，挑战与机遇并存。一方面，跨国公司加大了对我国医药市场的开发力度，进口大幅增长，这对我国企业将是严峻的挑战；另一方面，在全球化学创新药研发走入低谷的状态下，生物药和植物药将成为世界各大医药集团研发的新方向。与此同时，国家一系列扶持政策、强大的国际市场需求、以及大量“重磅炸弹”式专利药的到期、还有更大的合同定制外包生产或外购的市场需求，这些都为国内企业带来了新的发展机遇，都促使国内医药企业加大了向海外进军的步伐。
数据显示，经过GMP强制认证后，我国医药产业整体水平有了较大提高，产能进一步扩大，尤其是国家和企业为实现中药现代化投入了大量资金，仅中药创新体系建设一项就投资百余亿元人民币，这些均为中国医药特别是中医药走向国际打下了坚实的基础。过去10年，世界对中医药的认同不断提升，中医药已经传播到世界上120多个国家和地区，欧美、新加坡、马来西亚、印尼、越南、泰国和澳大利亚等国家先后制定了有关法律法规。2006年10月，德国MediGene公司生产的Veregen，划时代地成为第一个获得欧美FDA／EMEA批准的植物药，从此，一个在西方国家崭新的制药企业类别诞生了。这也意味着一个对中国医药开放的崭新的时机成熟了。中国的各大医药企业应抓紧时机，迅速在世界医药市场上寻得一片天地。
我国医药企业在走向国际市场过程中，普遍存在着因不熟悉目标国家的药品注册法律法规及技术要求而产生的障碍。为配合科技部“中医药国际科技合作计划”的实施，促进我国医药企业对国际市场和产品国际注册的了解，帮助中国医药企业进入世界市场，特别是使植物药和中药以药品身份进入欧关市场，中国高技术产业发展促进会将于2007年8月在北京举办主题为“中国医药国际化一FDA／EMEA注册法规和技术要求”的欧美药政审批和医药研发实战培训项目。本期培训班将邀请包括前美国FDA资深评审官员等一批专家授课。
完备的科学研究与内涵，通过正确的药政操作程序送达药政管理部门，是实现获得欧美药政管理部门批准的关键，两者是不可区分的。因此，本次培训，将着重介绍欧美和ICH的药政管理法规，以及申报的程序和技巧，并通过课堂学习、现场模拟、案例分析、课后作业和集体讨论等方法来系统地介绍以科学研究为基础的管理法规和程序。培训也将对学员自身的药物研发程序和突破关键的思路与方法作较详细的分析和指导。
本期培训课程原本是一个一年期的课程的浓缩版。由于科学研究内容的培训不可能在短短的一天的时间内完成，具体产品的研发手段是与药品的特性与疾病密切相关的，因此，本培训的重点将放在申报程序介绍和概括的科学研究方法上。
培训组织
主办单位：中国高技术产业发展促进会
协办单位：世界科学技术杂志社
曼诺华(中国)科技研发有限
孙 鹤(美国) 前美国FDA专家科学家暨审批官
北京大学中国医药经济研究中心资深研究员
天津大学药学院药政管理系主任
翁永凯(美国) 前美国FDA资深科学家暨审批官 北京大学中国医药经济研究中心资深研究员特邀顾问：
A．Hoffman(美国) 前欧美FDA／EMEA植物药审批项目主任
c．Peck(美国) 前欧美FDA／EMEA新药审批中心主任
D．Feigo(美国) 前欧美FDA／EMEA生物药、医疗仪器审批中心主任
培训时间：2007年10月(培训两天，报名截止日期：
培训地点：北京海淀区中关村东路55号，中国科学院基础园区思源楼报告厅(北京市海淀区北四环保福寺桥西南角)
联系电话：010—62616352，010—62551163联系人：刘 萍
传 真：010—62652762 E—mail：wst@casipm．ac．cn 、
培训费：人民币4900元／人(含注册费、培训费和资料费，食宿统一安排在中科院基础园区，费用自理。)
培 训 课 程
第一部分：申报欧美FDA／EMEA批准之研发、药政法规概述
培训单元1．在美国研发与申报概论
在考虑向欧美国等发达国家进行新药申报的时候，首先要考虑的是产品的研发规划。任何申报的成功都是建立在完美的研发规划上的。产品类别的不同，治疗指症的不同，研发团队与资金实力的状况，市场竞争状况，销售方式的计划以及销售量的预测，都将左右着研发的规划和申报程序。本单元针对产品的研发与申报做一个概括性的论述，帮助企业在选择进军国际市场的产品时能够将研发与申报的内容一并考量。
培训内容包括：申报与研发的基本步骤、研发团队组成、研发的基本模式、研发的基本内容、课题选择和产品选择、研发的资金需求与分配、研发的时间和计划、欧美新药研发指南、欧美药政管理法律、审批所需的时间、绿色通道、审批手续的费用、孤儿药、合约研究、外包生产、委托服务、强强联合。
培训单元2．欧美FDA／EMEA临床预批文(Pre—IND)会议
在欧美FDA／EMEA已经接收的286个植物药临床申请中，很多都获得了一期临床实验的豁免。对中药产品来说，由于其丰厚的临床使用经验，大多数都可能直接进入二期甚至是三期临床实验阶段。欧美FDA／EMEA临床预批文会议是欧美FDA／EMEA为了提高新产品的开发速度以造福欧美人民而提出的新概念。该程序提出后，受到了欧美医药企业的热烈欢迎。
培训内容包括：对于中国医药企业来说，是否需要向欧美FDA／EMEA提出临床预批文会议的申请?申请FDA／EMEA临床预批文有什么优缺点?该如何准备材料并从中获得最大的效益呢?会议的目的、文件的准备、如何充分利用中国已有的临床实验数据、会议的预约方法和程序、会议发言的准备、会议发言的训练和注意事项、108[World Science and Technology/Modernization 0，Traditional Chinese Medicine and Materia Medica]
会议的进程、会后的总结、会议结果的记录与交换，这些都将是本单元课程的重点内容。
培训单元3．临床批文的内容要求及准备方法
当已经明确了使产品进入欧美市场的总体概念，通过了与FDA／EMEA召开的临床预批文会议，确定了在中国可以补交的各类实验和在美国和欧洲应开展的临床实验，以及三期临床实验的要求与具体方案。那么，接下来的任务就是根据会议的结果，完成一份临床批文申请书。本单元课程的内容将会手把手与您一起完成一份模拟的临床实验申请书。
培训内容包括：IND涵盖的内容、IND文件的格式、填报1571表格、合作意向书、临床实验基地的寻找、填报1572表格、寻求CRO合作、保密协议、临床实验合同的签约、确定治疗指症、确定临床实验方案、确定最终观察指标、确定统计学方案、确定样本脱落的统计方法：IND文件的送交，以及期限和相关的法律、IND文件问题回答、取得IND之后的年报。
培训单元4．在欧美进行临床实验
临床实验是新药研发中花费经费与时间最多的工作。通常1—2个剂量，60人，观察6～8周的临床二期临床实验从准备到结束需要一年半的时间。这里需要完全按照欧关FDA／EMEA的cGCP的要求从事各项工作。相对于中国的企业和科研单位的研究人员来说，也许最大的困难就是这样完全按照欧美FDA／EMEA的cGCP要求来从事一个大规模的随机、双盲、空白或阳性对照的临床实验了。一是因为中国没有一所院校开设真正意义上的完整cGCP的培训课程，二是中国的临床实验与欧美的临床实验的操作方法相距甚远。因此，在开展第一个在欧美等西方国家进行的临床实验的时候，一定要做好充分的准备，并深入地理解欧关FDA／EMEA的cGCP要求，从而保障临床实验的顺利进行，结果准确可靠，并可以被药政管理部门接受。由于这一部分内容过于庞大，而且中国医药企业和研究单位独自在欧美等西方国家开展的临床实验的可能性较小，本单元课程将集中在其中的部分内容。
培训单元5．欧美FDA／EMEA新药证书申请(NDA)里GMP的要求及准备方法
在美国FDA基本同意了NDA中所递交的各类实验资料之后，将会派员前往药品生产基地进行cGMP的检查。FDA进行cGMP检查的方式是，只有当企业有产品送交FDA之后，FDA才可能派员前往进行与该产品相关的cGMP的检查工作。FDA不对生产厂进行一般性的认证检查。因此，对于中国的制药企业来说，在花了大量的时间与资金并且胜利在望的时候，是否并且如何能够通过FDA／EMEA的cGMP的检查常常会感到忐忑不安。本单元课程将详细介绍相关的内容。
培训内容包括：cGMP的基本概念、cGMP检查的基本内容、cGMP检查准备、cGMP预检查的必要性、cGMP的留样问题、cGMP的硬件问题、cGMP的软件部分、GMP的材料准备、SOP必须是英文的吗?实验记录要详细到什么水平?实验记录要全部翻译成英文吗?如何迎接FDA／EMEA有关GMP的正规检查、怎样友情招待cGMP的检察官?检查中如何回答问题、检查中发现的问题的处理、FDA／EMEA检查后的工作、怎样处理FDA／EMEA的结论来信?
第二部分：中医药申报欧美药政批准综述
培训单元6．植物药在美国审报概论
本单元将着重介绍植物药在美国审报的特殊方法和过程。药品的研发与申报过程是一个漫长和复杂的过程，申报代理人将起着关键性的与药政管理部门、临床研究中心、投资人、行业协会、民众团体和科学研究机构等等密切联系的作用。联合起来的植物药企业行业协会，将能够以企业协会的名义与药政管理部门进行更充分的沟通，提出整个行业的代表性意见，以便在互动过程中相互学习并取得对方的理解，使产品的研究与发展成为一个良性，有效和积极的过程。
培训内容包括：在美国成立分公司和寻找代理人、法人代表及法律责任、公司股权问题、公司地址问题、公司的联邦税务、FDA审批与费用、获得美国国家卫生研究院的支持、FDA小公司的优惠政策、行业协会的组建对会员的支持作用、行业协会的沟通作用、中国生产的中药产品能够进入美国市场吗?这样才能成为“Made in uSA”?已经向FDA申报了临床药号，产品还能再当保健品卖吗?
第三部分：普药申报欧美药政批准综述
培训单元7．非专利药物的生物利用度／生物等效性研究的基本观点及考虑
生物利用度的研究通常是对新药在体内的整体水平进行研究，生物等效性的研究是在体内对两个产品的生物利用度进行比较。不了解药物的体内生物利用度将难以做到个体化给药(诸如年龄对药物吸收的影响)，和得到最佳给药方案(比如药物是否应该饭前服用)。不得到生物等效性的数据，将直接影响到原研究单位的生产厂地更换、原料来源变更、生产过程改变和药物剂型改变的许可，对仿制药企业来说将无法得到合格的仿制药产品。
培训内容包括：仿制药的基本理论、生物有效性分类系统、体内体外相关性问题、实验的目的、对中医药来说，如何进行药物的生物利用度／生物等效性研究、欧美FDA／EMEA是如何要求的、做还是不做、如何使用体内体外相关性数据、如何使用生物药学分级系统、实验的设计、实验方法、结果分析、结果的报告、向谁报告、结果的应用等。
第四部分：其他
培训单元8．研发过程中的专利法律问题和仿制问题
培训内容包括：申请不申请专利?如何延长产品的市场占有时间?植物药药品能够被仿制吗?专利及其保护、行政保护、剂型改变保护、自我防治保护、抢先申请仿制保护、侵权问题的处理、黄皮书刊登、庭外和解与联合、如何向FDA／EMEA提出控诉、如何对FDA／EMEA提出控诉。
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