内蒙古明确蒙药制剂调剂管理

　　为加强医疗机构蒙药制剂调剂使用管理，内蒙古自治区食品药品监督管理局、卫生厅近日联合制定了《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法》。

　　《办法》要求，医疗机构蒙药制剂调剂使用的调出方必须持有《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》，具备开展制剂全项检验所需的药学技术人员、设施、检验仪器等；调入方必须是从事蒙医诊疗活动且持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。调剂使用的蒙药制剂必须安全、有效、质量可控，并取得制剂批准文号；调入制剂只能在本医疗机构内凭蒙医执业医师、蒙医执业助理医师或经注册的乡村医生的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

　　《办法》提出，制剂调剂使用批件有效期为二年，调剂制剂期限不得超出调出方《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号的有效期限，已调剂的制剂应在制剂有效期内使用。在制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的，应向自治区食品药品监督管理局提出申请，说明理由、拟增加的数量并附该批次拟调剂制剂的自检报告书。经自治区食品药品监督管理局审批同意后发给《医疗机构蒙药制剂调剂使用补充批件》。调剂使用蒙药制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签管理规定印制，其文字、图案不得超出核准内容。

　　《办法》明确，申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的不予许可：宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；经抽验制剂质量不合格的；不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》不能保证制剂质量的；未真实、准确、完整记录制剂调剂使用情况的；曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的。

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