康莱特在美获准三期临床

6月27日，浙江中医药大学在京召开新闻发布会，宣布我国具有自主知识产权的抗癌中药注射液康莱特已获美国食品药品监督管理局（FDA）认可，成为首个在美国进入三期临床的中药注射剂产品。

    康莱特三期临床试验将在美国、中国、东欧同时开展，预计收录750名患者，为期3~4年，投入资金将超过5000万美元。如进展顺利，康莱特有望成为首个获准进入美国市场的中药注射剂产品。中国工程院院士、浙江中医药大学教授、浙江康莱特集团董事长李大鹏表示，希望与中外大公司进行战略合作，尽快推进三期试验。

    国家中医药管理局副局长于文明表示，康莱特注射液进入FDA三期临床试验阶段，进一步扩大了中医药的国际影响力，标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步，向世界展示中医药学的科学价值，对引领中药国际发展方向以及带动中药产业发展具有重大意义。

    由李大鹏领衔的科研团队，运用超临界二氧化碳萃取等技术，从药食两用的中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分薏苡仁甘油酯，研制而成康莱特注射液。该注射剂既能有效抑杀癌细胞，又能增强机体免疫功能，联合放化疗还可增效减毒，对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤有显著治疗效果。在美国二期临床试验中，康莱特组晚期胰腺癌患者中位生存期比常规抗癌西药对照组增加了1.9个月，客观缓解率提高了85.7%，一年生存率康莱特组为26.9%，化疗对照组为9.1%。

    李大鹏团队于1999年向FDA提出中药新药的注册申请，十多年来克服了资金匮乏、病例难选、沟通困难等难关，自筹资金数千万美元，先后完成了临床前研究、一期临床试验（毒性考察）和二期临床试验。

    在国内，早在1995年，康莱特注射液就已获得国家新药证书上市，已有200多万例恶性肿瘤患者使用康莱特注射液进行治疗。相关研究先后被国家中医药管理局、科技部等列入“七五”“八五”“九五”“十五”重大科技攻关课题，并获得国家技术发明奖和国家科技进步奖等。“康莱特注射液美国二、三期临床”作为国家“十一五”重大新药创制专项也已通过验收。

    目前，康莱特注射液已在美国、日本、欧盟、俄罗斯等十多个国家和地区申请发明专利，并已于2003年获得俄罗斯卫生部颁发的药品注册证书，于2005年在俄上市。
 

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