实施中药现代化计划做大做强陕西中药科技产业

不久前召开的中共陕西省委第十次党代会向全省人民提出了实行跨越式发展、建设西部经济强省的宏伟目标。实现这一目标，要靠全省上下紧紧抓住西部大开发的历史机遇，依靠科学技术，优化经济结构，培育新的经济增长点，发展壮大新兴产业，推动全省经济快速健康发展。实施“中药现代化科技行动计划”，正是围绕中药这个中华民族的瑰宝，把这一既古老又新兴的产业做大做强，使其成为我省的支柱产业之一，为建设西部经济强省做出贡献。 一、中药现代化的背景及意义 中药是中华民族优秀文化的灿烂瑰宝，是流传几千年、经临床实践证明具有丰富科学内涵和确切功效的药品，是中国人民对世界的一大贡献。然而，随着经济全球化趋势日益加强，随着科学技术的不断发展和人们的健康需求不断提高，中医药发展面临严峻的挑战和新的机遇。一是现代医药产业迅猛发展，国际中药市场潜力巨大，但市场竞争日趋激烈。资料表明，在全世界药品市场上，由天然物质制成的药品已占约30％，国际植物药品(只有很少一部分可以说得上是中药)市场份额已达270亿美元，而且呈迅速增长的发展势头。相反最具优势的传统中药的出口在际草药市场(不含中国大陆中药市场)占有率不到5％，这与我国中医药的潜在优势和几千年所形成的实力极不相称。同时，国外“洋中药”凭借提取加工技术、包装、营销手段等优势，正在加速占领我国市场。二是中国“入世”对西药仿制带来了很大的挑战和新问题，也迫使我们利用现代科技手段，通过天然药物的研究与开发创制新药，不断满足人们的用医用药需求。 中药现代化就是将现代科学技术手段融人中医药的研究开发与应用之中，将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，建立中药现代化研究开发体系，健全中药标准规范体系，改进中药生产工艺和质量体系，完善中药知识产权保护措施，同时开拓新的国际医药市场，从而使人们及时用上安全性更高、疗效更好、质量更稳定、使用更方便的中药，造福全人类。为了实现这一目标，1997年9月，国家启动了《中药现代化科技产业行动计划》；同年12月，成立了中药现代化科技产业协调领导小组，并在7个部委设立中药现代化科技产业专项资金。经过努力，2001年12月，我省被科技部批准为中药材种植基地省。2002年3月15日，陕西省政府又印发了《陕西省中药现代化科技行动计划》。这标志着我省中药现代科技行动计划的正式启动和实施，预示着我省中药现代化将进入一个新的发展时期。二、我省中药行业的优势及问题 1．发展中药产业有丰富的资源优势和较为雄厚的基础 (1)中药材资源丰富。 陕西素有“秦地无闲草”之称，具有中药材资源优势。据普查结果，我省药用植物、动物、矿物及其它药物共达4700多味，其中植物药3291味，占全国药材种类的30％。在全国中药材资源普查统一布置的364个重点品种中，陕西有283种，占77．6％，其中有248种列为《中华人民共和国药典》的正品药材。优质地产药材32种，大宗药材超过了400味。天麻、丹参、杜仲、山茱萸、薯蓣、葛根、绞股蓝、酸枣仁、水飞蓟和秦艽等品种无论是在数量上还是在品上都在全国处于优势地位。其中，葛根中的葛根素含量达到6％，丹参中的有效成分含量为药典规定的5--10倍。 (2)具有地理环境优势。 陕西地处我国南北交接之地，北到毛乌素沙漠，南到秦巴山区，南北狭长的地形，具有我国北部沙漠、中原和南方的基本气候特征。其中，境内的秦巴山区，是长江和黄河流域的分水岭，是我国南北气候的分界线。省内沟壑交织、峰峦重叠、地势高低悬殊、地形变化复杂，形成东西承接、南北过渡、四方杂居、区系复杂，是多种药材的适生地，是一个种类丰富多彩的“生物资源库”。 (3)医药文化源远流长。 陕西具有悠久的药用植物栽培历史，是我国中医药文化的发源地。西安是周、秦、汉、唐等十三朝建都之地．历史上一代又一代名医在这里诞生，一部又一部医学典籍，使中医药学日臻丰富和完善。从秦国的医和、医缓，到唐代的孙思邈、王焘，明代的武之望，乃至近现代的黄竹斋、蒲辅周、米伯让等等。几千年来无数的医家在三秦大地上沉积了深厚的中医药历史文化．推动了祖国中医药的进步和发展。 (4)研究开发能力基本形成。 在国家中药现代化政策的导向下，陕西省境内大专院校及科研院所积极调整研究方向，制药企业特别是民营科技企业高度重视新药、新品开发，已初步形成了以中药新技术、新产品研发为主的研究体系和良好的研究基础，每年承担省级以上中药研究课题近百项，“九五”期间我省中药研究与开发取得了巨大的成绩。 (5)中药产业初具规模。 据统计，我省10个市的近百个县(区)都有中药材种植，种植面积较大的达75种，480万亩。其中天麻、杜仲、丹参、薯蓣等17个大宗品种，种植面积近300万亩，产量占全国1／4以上。陕西境内现有237家制药企业，其中80％都有中药制剂和产品。“九五”期间推出了一批在国内有影响、在某些领域占有主导市场份额的中药新药，出现了过10亿元的制药企业，中药企业的GMP改造由去年的5家增加到目前的10家，正在进行GMP改造的企业30余家，中药产业的产值和利税均以每年25％以上的速度增长。 2我们也看到我省中药产业存在着许多亟待解决的问题。 (1)中药材种植的面积大，但规范化程度低，品牌意识差。 (2)中药制剂工艺落后，技术合量低。 (3)技术开发和技改投入不足，创新能力不强，创新药物不多，特别是具有自主知识产权的原始性创新不够。 (4)现有中药产业的集成度低，企业的规模小，缺乏国际市场的竞争实力。 (5)医药市场的开发不足，国际市场的需求信息滞后。 (6)中医药行业中，复合型人才奇缺。 很显然，我省中药科研、生产的现状与中药现代化的要求还存在较大差距。推进中药现代化的进程，必须解决好规范化、标准化、市场化、集团化、国际化的问题。只有推行规范化种植、标准化研发和生产，国际化合作和销售，才能不断创制出符合市场需求的现代中药和创新药物，才能加快我省医药科技产业的形成和发展。 三、我省中药现代化的目标、思路和主要任务 应用高新技术提升中药产业，推进现代中药科技产业发展，是省政府印发的“陕西省中药现代化科技行动计划”的核心内容和实质所在，也是做大做强医药产业的关键。行动计划主要内容体现在以下几个方面。 1．基本目标 经过3-5年的努力，基本建成适应我省中药现代化发展的药源种植体系、新药研发体系和产品生产体系。建成全省优势中药材规范化种植基地10个；中药科技示范县4—6个；推出3-5个具有自主知识产权的中药新药产品，形成年产值过10亿元的大型中药医药企业集团5个和一批高成长型的中小型企业。到2005年，使中药及相关产业的年产值达到200亿元，2010年力争达到450亿。550亿元。使现代化中药科技产业真正成为我省国民经济发展的支柱产业。 2．发展思路 着眼于资源重组优化和产业结构调整，从生产集约化、技术高新化、经营管理专业化、支撑服务体系化、市场拓展多元化着手，实施四大战略，即标准化战略、规模化战略、国际化战略、市场化战略，构建中药药源种植体系、中药新药研发体系和中药现代化产业体系。同时把发展医药科技产业与发展区域特色中药、带领当地农民脱贫致富结合起来，把种植基地建设与调整农业种植结构、迟耕还林还草、实现山川秀美结合起来，把中药农业、中药工业、中药商量中药知识经济产业链结起来。 3．主要任务 (1)建立药材规范化种植体系。 ①选择用量大、品种独特、产地地道、历史悠久的中药材品种30—35种，对其进行GAP标准规范研究。通过引导示范、总结推广，推进中药种植的标准化、规模化和产业化经营。 ②建立省中药材GAP技术研究中心，开展全省主要中药材品种GAP种植技术、种苗繁育、优良品种选育、病虫害防治、指纹图谱建立、技术推广等工作，逐步完善我省GAP服务推广体系。 ③建成丹参、酸枣仁、山茱萸、绞股蓝、盾叶薯蓣、秦艽等6个国家级中药品种示范基地。每个品种建立50—100亩的GAP示范园，并完善SOP操作程序，推广种植50万亩。 ④在全省中药材种植适宜地区，以杜仲、天麻、猪苓、葛根、柴胡、党参、金银花、黄芩、黄芪、连翘等品种为主，建立10个省级中药材规范化种植基地，每个基地规划种植面积10—20万亩。 ⑤建立中药现代化科技示范县4—6个，研究探索以中药产业为支柱产业，强县富民，发展县域特色经济的新路子。 ⑥组建西部地区中药材濒危品种种质保藏及繁育中心。开展西部地区稀缺、濒危中药材品种种质资源保存和快速繁殖研究。 (2)集中优势，选择重点，加大创新力度，建立和健全我省中药新药和新技术研发体系。 ①完善中药现代化研究与生产衔接的中间环节，加快工程中心建设。“十五”期间，根据我省中药现代化的现状和发展趋势，建立省中药现代制剂工程技术中心，省中药指纹图谱和质量标准研究中心，省中药制药质量控制技术研究中心，省中药药用成分分离工程技术中心，使其成为我省中药现代化工程技术研究的核心。 ②引导建立以企业为主体，产、学、研有效结合的新药研发体系。鼓励制药企业加大新药开发力度，建立研发队伍和机构。特别要抓好省医药总公司新药研发中心、东盛集团新药研发中心、交大药学院、师大生命学院、省中医学院、省中医研究院等研究开发平台建设。 ②支持企业和院所研究开发现代中药新药，“十五”期间，完成3—5个具有自主知识产权的中药新药产品开发。 ④支持传统中药的二次开发和中药新剂型、新工艺、新技术的研究。通过产品和技术创新，力争在五年内使我省传统中药制剂水平有大幅度的提高，为重点企业和重点产品的现代化夯实基础。 (3)建立中药现代化产业体系。 ①组建专业化的中药材育种公司和跨地区经营的中药材种植龙头企业，加快建设中现代化科技产业园。 ②推行中药质量标准体系，采用新技术、新工艺，同时改造一批具有优良产品，但技术设备落后中药材深加工企业。 ②增强中药产品的技术含量，提高中药产品的市场占有率。5年内，培育年销售10亿元的中药品种2—3个，5亿元的中药品种3—5个，5000万—1亿元的中药品种10—15个。 ④加快中药制药企业集团化、现代化和集约化步伐，积极推进中药企业的兼并和重组，培育大型跨国经营的龙头企业。5年内形成先进集成的生产线10条以上，培植年产值10亿元的大型企业集团5个以上和产值亿元的成长型中型企业10—15个。 四、我省实现中药现代化的对策和措施 中药现代化是一个大系统，中药科技产业也是集中药农业、中药工业、中药商业、中药知识经济产业 于一体的产业链，是一个艰巨、复杂的过程，涉及的主体方方面面，需要包括各级政府、企业、院所、农民的共同参与和努力。省政府印发的“中药现代化科技行动计划”，已向全省发出了中药现代化的动员令，吹响了我省中药现代化的号角，我们惟有行动起来，采取措施，脚踏实地，迎接挑战，才能与时俱进，在“回归自然”、“返朴归真”的潮流中抢得先机，发展自我、超越自我。 1、中药材生产规范化是中药现代化的基础 中药现代化首先是中药材的标准化和中药材生产的规范化，只有加快实施中药材生产质量管理规范(GAP)，才能抓住中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头；只有规范化、基地化、集约化的生产，才能推进中药农业向产业化迈进。最近，国家已颁布的中药材生产质量管理规范GAP，从6月1日开始实行。届时实施GAP要与中药新药审批相结合，与中药生产企业GMP认证相结合。也就是说，国家要对药材种植基地进行GAP认证，对药材及其饮片要实行批号管理，企业要申报中药新药，要通过GMP认证，就必须确定原料的生产基地，而原料生产基地必须是经过GAP认证并按GAP的要求种植的中药材，否则制药企业就不能生产。对于种植中药材的农户来讲，如果没有经过GAP认证，不按GAP规范种植，制药企业就不会购买你的药材，药材市场也不准你的产品进入。因此，按照GAP规范组织药材种植已是当务之急。我们要组织好国家已下达的6个品种和我省中药材骨干品种的GAP研究，积极推进中药材规范化种植的进程。要积极推广“公司十基地十农户”模式，把一家一户的种植农户组织起来，通过建立新型的农村生产组织，把制药企业的利益和中药种植的利益结合起来，把规范化的种植技术、优良新品种和市场信息送到千家万户，使药材种植达到GAP规范要求，这是通往中药现代化的基础和先决条件。 2、标准化是中药现代化的核心 中药现代化，包括中药药材、饮片、制剂的现代化，其核心是标准化。标准化贯穿中药现代化的全过程，是中药走向世界的前提。只有加快推进生产技术的标准化、产品质量的标准化、中药研究的标准化，才有望实现中药的国际化。就制剂生产而言，日本实现了大工业化生产的全过程质量监控，韩国也在推广中药成药、汤药生产的GMP规范。“得标准，则得天下”。因此，我们务必增强标准意识，以国家推行GMP认证为契机，充分利用现代科学技术方法手段，改造传统生产工艺、生产装备，规范药材种植规程和制药企业的生产质量管理，完善和建立符合中国医药特点并达到国际认可的GAP、GLP、GCP、GEP、GMP、GPP、GSP乃至包装及说明书标准等一系列规范，把我省中药现代化的水平推上一个新台阶。 3、创新是中药现代化的灵魂 “创新是一个民族进步的灵魂”。中药现代化的实质是中药科技创新，这是提高中药产品市场竞争力的关键，也是中药现代化发展的根本保证。长期以来，中医药以其博大、精深、科学的内涵，为人类做出了巨大贡献。但随着科学技术的迅猛发展和人民生活水平的提高，传统的中药、粗放落后的剂型不仅在世界范围内的推广遇到了障碍，而且对国人也已逐步不适应了。因此，陕西省中药现代化科技行动计划突出了中药新药和新技术研发体系建设，旨在全面提高中药领域创新能力和国际市场竞争能力。研发体系建设，要充分发挥我省大专院所和科研单位的优势，以企业为主体，产学研结合，搭建技术创新、重点基础设施和新药创制技术平台，这是中药现代化的关键。针对我省现状，我们要重点支持高起点、高标准、市场需求的新药研究，支持科研与产业化衔接的工程化技术研究。参照国际认可的标准规范，开发疗效确切、毒副作用小、质量稳定可控、具有自主知识产权并有望进入国际市场的中药新药；尽快改变传统的膏、丹、丸、散、汤剂，发展新剂型。而应用生物技术、C02超临界萃取、大孔树脂分离技术等高科技手段创制新药，则是中药现代化、国际化的必由之路。 4、拓展国内、国际两个市场是中药现代化的新需要 市场是中药种植、生产、加工、流通的出发点和归宿，是企业发展的命脉，只有做大了市场，才能形成规模化、产业化的现代中药。近20年来。美国放松了对中药的限制，澳大利亚、加拿大相继为中医立法，由此带来国际市场对植物药和中药的需求迅速增长。国际中药市场蕴涵着巨大的潜力，这是对我们有利的一面。但我们更应该看到，目前国内生产销售的成千上万种药品，绝大部分在标准、质量、剂型、包装等方面存在着较大差距，不能进入国际市场。要开拓国际市场，我们首先应该按照国际市场的需求和要求配置资源，组织研发和生产。 其次，我们要强化销售，不断研究营销战略，采取切实有效的与国际接轨的营销手段。要继续发挥医药公司药品销售和药材公司药材销售的作用，加快我省具有特色的道地及大宗中药材的批发市场建设，加快形成专业化、网络化、种植企业一药农一制药企业一专业销售公司一体化的的营销体系和销售队伍。同时要积极“走出去”，一是请境内外制药企业在我省药材种植区建立基地，二是开辟新渠道，在境外建立销售点、代表处，把营销网络延伸到境外。还要注意吸收国外先进的营销方式、营销理念和企业管理经验，树立品牌意识，发挥品牌效应，实施品牌战略。要把原有的名牌叫响，把企业形象做大，彻底打破销售瓶颈，为我省中药现代化拓展更为广阔的发展空间。 5、加快中药生产集团化，是壮大中药科技产业的关键 集团化是现代企业成长壮大的重要途径，也是中国企业应对WT0挑战的重大举措。面对国际中药市场的诱惑和竞争，我们要下大气力，彻底改变中药企业低、小、散、差、乱、亏的局面，必须坚持“大品种、大企业、大市场”战略，优化资源配置，重组情值链，突出培植企业核心竞争能力，构建现代中药集约化、生产专业化协作体系。一是加快西安高新区生物医药园、省医药总公司医药园和东盛医药科技产业园建设，使之成为中药现代化科技型企业的孵化器，成为新技术、新产品、新产业的示范基地和中药现代化人才的聚集地；二是支持东盛药业、步长制药、金花药业、利君制药等龙头企业深化企业制度．完善法人治理结构，通过购并、重组、境内外上市．提高整合力和核心竞争力，形成竞争力强、规模大的跨地区、跨所有制乃至跨国经营的龙头企业集团，带动中小企业协作配套和专业化发展。三是积极吸引外资，特别是要注意引进世界500强的制药企业，构建“战略联盟”，在竞争中合作，在合作中竞争，探索国际化发展之路。四是要开发延伸薯蓣、绞股蓝、酸枣仁等骨干品种深加工产品链，下大力气培育一批药材种植加工的大公司。 6、政府扶持，营造环境，是中药现代化的重要保障。 中药科技产业作为我省新兴的战略性产业，有望成为我省，特别是陕南地区的支柱产业，起步阶段离不开政府部门的引导示范、培育和扶持。首先要统一部署，统一规划。3月15日省政府出台的《行动计划)，是指导我省中药现代化工作的纲领性文件，实施《行动计划》，需要省级各有关部门、地、市、县、乡的密切配合，共同营造中药现代化良好的发展环境。按照《行动计划》的要求，科技厅要优先安排中药新药研发、基础研究、工程中心建设项目；财政厅要调剂医药发展基金支持行动计划项目；计委、经贸委要在产业化示范、技改立项上予以倾斜；药品监督局、中医药局，要加大企业和院所新药研发、人才调剂、规范化生产的扶持力度；农业厅、林业厅、扶贫办、山川秀美办等，要重点扶持中药材规范化、规模化种植；医药总公司要以医药园区为龙头，抓好规范化种植基地、新药研发体系，带动和推进全省中药现代化科技产业的发展。省级各部门还要积极组织中药现代化项目，向国家有关部门申报，争取中央政府和各部门的支持。各市、县要加强对中药现代化的组织和领导，按照重点市和示范县的要求，制定当地发展规划和示范方案，这些都是实现中药现代化的重要保障。 21世纪的中药市场，发出了诱人的呼唤。中国的中药行业机不可失，陕西的中药行业也机不可失，中药科技产业在陕西大有可为。只要我们紧紧抓住机遇，科学规划，齐心协力，真抓实干，就一定能充分发挥我省的中药材资源、文化资源和科技资源优势，使中药材在规范化的基础上形成规模化种植，使中药药品按标准化研发和生产，使中药产品实现国际化合作和销售，真正把我省的中药产业做大做强，率先在我国实现中药现代化。 摘自《世界科学技术 中药现代化》 作者 张积耀

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