对我国中医药行业发展的反思

    我国的现代中医药产业经过近50年的艰苦创业、开拓另展，走过了一条从无到有、从小到大的发展之路，为保障人民君众的生命健康、提高生活质量作出了巨大贡献。进入21世纪中医药产业在迅猛发展的同时，也不可避免地在药品注册、监管、研发、生产、流通等方面出现了许多问题，这些问题如身不能及时有效地解决，必然阻碍我国中医药产业的健康发展。

作为多年从事药品研发的业内人士，笔者不揣冒昧，将自己及一些同仁在中医药行业发展过程中遇到的困惑和反思疏理出来，尽管其中对一些问题的看法可能是片面的或不尽合理，但还是期望与同行交流，以共同促进我国中医药产业健康、稳步、和谐发展。

1关于药品研发

建国以来，我国的新药研究开发一直以仿制为主，拥有自主知识产权的品种可谓凤毛麟角。加入世界贸易组织(wT0)后，创新已成为我国制药企业做大做强的必由之路。近年来，尽管国家已投入大量的资金从事药物研究和开发，但是到目前为止，除少数专业承接国际制药大公司新药研究外包的药物研究企业发展迅速外，我国的药物研发型企业以及制药企业内部的硼发部门大多规模小、底子薄、水平差，与发达国家的差距仍然明显。

1．1企业创新能力弱

    我国大多数制药企业规模小、专业化程度低、利润率低、管理效能低、研发创新能力弱、缺乏品种与技术创新，迄今仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制或传统药品大多只能从事简单的仿制、改型。简单的重复、模仿，协作性差，造成了产品雷同、低水平重复建设、产能过剩，市场同质化竞争加剧。大部分企业难以成为医药研发的主体，使一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸；产品更新换代缓慢，无法及时跟上和满足市场需求。由此造成我国的中医药产品在国际医药分工中处于低端领域，国内市场的高端领域也主要被进口或合资产品占据。

笔者认为，国内企业应按照市场规律进行联合、兼并，做大做强，以形成科工贸一体、产学研结合的现代医药企业。这样才有能力投入巨额资金、组建优秀科研团队、完善创新机制，做到“生产一代、开发一代、研究一代、构思一代”。

1．2企业管理、运行体制制约了新药研发

    经过近50年的发展，我国已培养了不少医药行业管理人才，很多国内企业也曾经雄心勃勃，高薪聘请了一些在外企有成就的管理和研发人员，但由于国内企业运营管理太急功近利政府对企业从事新药研发的政策扶持力度有限，导致短期行为严重。每年愿意拿出几亿做广告，却不愿意拿几千万来搞新药研发的企业不在少数。而国外大企业的创新研发大都是靠十几年甚至几十年的大量投入和耐心积累完成的。

要改变上述被动局面，就需要政府在技术、产业、组织、税收、金融、人才、进出口等政策以及投资、采购和国际合作等方面对企业予以扶持。处理好新药研发与医疗体制改革、新药与基本药物目录等方面的关系，促进企业自发地积极从事新药开发。

2关于药品注册、监督、管理

2．1  药品监管体制还需进一步改革、完善

    药品监督体制改革力度尚需加大。药品注册、生产、流通、使用等环节的统一监管体制的建立尚未完全到位：省级以下垂直管理体制的建设还需要大力推进；技术监管机构体系和药品执法监督体系还未在全国形成；对监管对象的导向性服务尚有一定的差距。

    监管法规体系不成熟，相关法律法规在短短10年内经历数变。如《药品注册管理办法》已经几易其稿，药品监管法规、规章随之进行修订和制订。诚然，调整的目的是为了更完善，但频率太快或没有经历充分论证的调整结果只会使药厂、研发单位叫苦不迭。所以，决策者必须要有足够的预见力，也要有坚持原则的执行者，否则只会导致恶性循环。如国家将中药仿制、改剂型的门槛提高以后，大家又一窝蜂地注册保健食品，这必然会导致保健食品行业受到极大的冲击，引来新一波的恶性竞争和市场混乱。

    为鼓励企业积极投入新药开发，应当为新药的顺利上市创造条件。如若在新药研究过程中，已证明某新药较国家医保品种安全有效，则该新药在获得新药生产批件的同时自动进入医保，这样企业可迅速获得回报，自然投入新药开发的积极性就会高涨。

    应加强信息服务工作，建立早期沟通机制，将风险预警提前，减少盲目开发，避免国外已经专利公告而我国企业还在埋头实验室研究的尴尬局面，减少因信息不通、认识不同造成的重复或错误投资等。或通过利用专利的新颖性等特殊要求对一些外国专利产品提出异议，突破知识产权保护的限制，有效地保护自己。   

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