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  • 国家药监局发布公告修订肿节风注射液和小金制剂说明书

  • 来源: 作者: 时间:2019-01-25 14:50:59
  • 核心提示:近日,国家药品监督管理局发布公告,决定修订肿节风注射液和小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书,明确肿节风注射液禁用于新生儿及婴幼儿,禁止静脉给药;小金制剂(丸剂、胶囊剂、片

    近日,国家药品监督管理局发布公告,决定修订肿节风注射液和小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书,明确肿节风注射液禁用于新生儿及婴幼儿,禁止静脉给药;小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)须注明孕妇禁用。

    通告要求,肿节风注射液说明书应在【警示语】项增加不良反应包括过敏性休克,禁止静脉给药;【禁忌】项应注明对本品成分过敏者,新生儿及婴幼儿禁用;【注意事项】项增加有药物过敏史或过敏体质者慎用,4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用等内容。

    小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)说明书应在【注意事项】项增加本品含制草乌应在医师指导下服用,过敏体质者慎用,脾胃虚弱者慎用,运动员慎用等内容;【禁忌】项应增加孕妇禁用。

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