国家药监局分类界定17个医疗器械产品

       12月20日从国家食品药品监督管理局了解到，为适应医疗器械监督管理工作的需要，该局组织有关单位和专家对17个医疗器械产品的管理类别进行界定，日前已下发有关通知。其中，中医汗出检测仪作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　根据有关通知，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品有2个，包括超声肿瘤治疗系统和皮肤镜图像诊断仪。作为Ⅱ类医疗器械管理的产品有10个，包括压力分布测量垫、中医汗出检测仪（通过检测病人的出汗特征和情况，辅助医生诊断）、医学影像处理软件、荧光成像和图文报告软件、呼吸机呼气加温过滤器、医用激光光纤、人工耳蜗信号转换器、带眩光的对比敏感度仪、纤维胆道镜、超声光散射乳腺诊断系统。作为I类医疗器械管理的产品1个，为眼科手术非接触观察装置。此外，不作为医疗器械管理的产品有4个，包括医疗用注射头高效处理器、一站式冲洗液生产系统、医用空气清净机、移动推车。

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