药品质量是企业的生命——记李时珍医药集团质量保证体系

　　中医药不但是中国优秀文化的重要组成部分，也是世界科学史上一颗璀璨的明珠。医圣李时珍及其传世巨著《本草纲目》是中国人的骄傲，也是医圣传人—李时珍医药集团的光彩！集团同时也肩负起了继承祖国中医药遗产，并将其发扬光大的历史使命。
　　作为药品生产企业，保证药品质量是关键，而药品生产企业的质量管理体系更是保证这个关键环节正常运转的控制系统。生产出安全、有效的药品是药品生产企业的天职。

　　药品质量是企业的生命　质量意识就是品牌意识
　　在李时珍医药集团总部及各子公司可以看到一流的厂区、一流的设备、一流的检验仪器。在这些优越的工作环境建立之初，集团决策层就意识到：在一流的条件下能够生产出一流的药品才是集团公司生存和发展的首要条件，必须使全体员工认识到：药品质量是企业的生命，质量意识就是品牌意识！保证药品质量不但是药品生产者的天职，也是对道德、技术水准的考核，要建立能够对药品生产全过程实施监管，且能够及时准确地为生产提供技术参数的质量管理体系。

　　如何保证中药材的质量
　　中药材的质量好坏，直接关系到中成药产品的质量。李时珍医药集团根据中药材的道地性、中药材的生长特性，以GAP中药材基地种植的中药材和大别山山区野生的中药材为主，将全年所需的中药材按最佳采收季节分一次性或两次性采购入库。这样既能保证中药材的质量，使每一批中药材的产地保持相对稳定，又能确保生产出的产品质量达到“安全、有效、均一、稳定”。对每一个品种的中药材制定内控标准，其内控标准都高出《中国药典》2005年版的质量标准。

　　把好中药材的种植、采购关
　　李时珍医药集团在蕲春建有按GAP标准建设的中药材种苗基地，在全国各地根据中药材的生长特性、结合道地的中药材品种，建有15个GAP药材种植基地，总面积20万亩，种植品种40个，年采收数量1000余吨。GAP基地严格按照《中药材生产质量管理规范》从源头规范生产的全过程，从水源、大气、土壤、选优良种到整地、播种、育苗、移栽、田间管理再到采收、产地加工、贮运等，各个环节都严格把关。在湖北罗田有茯苓GAP基地；在湖北蕲春有白术、丹参GAP基地；在湖北麻城有菊花GAP基地；在甘肃岷县有当归GAP基地等等。这些基地种植的中药材通过质量检验，质量高出非GAP产区的中药材5～6倍，且无重金属和农药残留，产量也能够满足公司生产需要。通过集团近几年来的GAP基地建设，他们充分认识到：中药材标准化生产是保证产品质量可控的基础，是中药材种植发展的方向。医药集团还组织专班、专人到全国各地GAP中药材种植基地考察，并强调必须按《中药材生产质量管理规范》进行种植，确保中药材质量和药农的利益。如，在湖北利川福宝山黄连GAP基地购回的黄连，其生长在海拔1400～1600m的山上，在无污染的环境生长，个大，味极苦，含盐酸小檗碱9.7%。在四川川贝母GAP基地购回的川贝母，生长在海拔1000～1200m的半山中，其川贝母的浸出物是18%，是药典标准的2倍，并且内控标准还规定了川贝母每克含40ug贝母素甲。
　　好山好水出好药，大别山特殊的地理环境造就了丰富的野生药材资源，李时珍医药集团紧紧抓住这一特殊的生态环境，根据药材的生长特性、最佳的采收季节、最佳的产地加工方法，指导大别山山区药农采挖、加工、贮藏以及运输药材，主要品种如桔梗、白花蛇舌草、益母草、夏枯草、白芨、香附子、蕲艾、蕲竹等130多种野生药材；如收购的夏枯草生长在蕲北山区，属自然生产，其个大、脉纹明显，无杂质，且富含熊果酸。
　　中药材很讲究道地，同一物种的产地不同，质量有明显差异。道地药材是几千年来中医通过临床实践考证出来的，李时珍医药集团根据中药材的生长特性，以及内在质量的比较，到道地产区收购，比如延胡索，现时以栽培于浙江东阳、磐安等处为道地，将多处的延胡索含量进行比较，其延胡索乙素含量为0.25％，现《中国药典》2005年版标准延胡索乙素为0.05%，其他如湖北产区等地含延胡索乙素仅为0.04%～0.06%，最终选定浙江东阳、磐安一带延胡索作为生产所需药材。

　　把好药材在库的养护关
　　好的药材，没有配套的仓储条件，也很难保证药材的质量。李时珍医药集团对检验合格的药材根据药材的贮藏特性定置存放，中药材仓库配有老药工负责对仓库内的药材养护。每一个月将库内药材全部检查一遍，发现有质量异常及时整理，对检验不合格的药材按GMP标准作报废处理。

　　把好中药材的炮制关
　　有好的药材，没有科学的炮制方法，也是不能做出好药的。李时珍医药集团前处理车间为了确保中药材的炮制质量，提高产品疗效，聘请了具有中药材加工炮制经验的老药工多名。现有配套设备15台套，包括自控水冲式洗药机、全自动温控炒药机、烘箱、切片机、旋转式切药机、筛选机等，严格按照生产工艺流程加工生产，对所有药材都要净选，除去非药用部分，再通过彻底洗净做到药透水尽，再进行切制、炮制等加工。切制、炮制后的药材全部进入烘箱烘干后放入洁净的容器内密封。炮制药材不仅费时，而且药材在炮制过程中会有大量的损耗，虽然生产成本是成倍地增长，但是药材的有效成分会大大提高。只有种植、采购道地、品质优良的药材，再经过精心的养护、炮制才能生产出疗效好、品质好的产品。

　　中成药如何保证质量
　　中成药强调“安全、有效、均一、稳定”。以上四个方面要求与生产中成药使用的中药材质量好坏、生产工艺是否合理、稳定等密切相关。

　　安全性
　　每一种成药在进入市场前均进行了大量的药理、毒理实验和临床实验，并经国家药监部门批准后方可批量生产。李时珍医药集团生产的所有品种首先充分考虑其安全性。主要体现在两个方面：一是对毒性和烈性药材必须经集团已取得GMP认证资格的药材前处理车间按标准炮制。如香连胶囊中的黄连采用吴茱萸制，纠偏了黄连的苦寒之性，并增强了本品清热燥湿、行气止痛之功效。二是提高生产标准，不添加任何防腐剂、矫味剂、着色剂和其他对人体安全有潜在威胁的附加剂。国家标准规定糖浆剂和煎膏剂等液体制剂为了防止在贮藏过程中发生腐败、变质等现象，可以添加不超过千分之三的苯甲酸钠等防腐剂。而李时珍医药集团本着对人民身体健康高度负责的态度，生产的川贝雪梨糖浆、宝儿康糖浆、夏枯草膏、加味益母草膏等均未添加防腐剂，只是在生产过程中增加了环境、人员、物料、设备的消毒措施。

　　有效性
　　中成药是否有效是其生命力的决定因素。李时珍医药集团的本草纲目牌系列中成药在投放市场短短一年内便有香连胶囊、川贝雪梨糖浆、紫龙咳喘片、夏枯草膏等多个品种赢得顾客广泛认可，这是和产品的独特疗效分不开的。李时珍医药集团的经验是，首先要选用地道药材、野生药材或GAP种植基地药材，并且严格遵古炮制。拿川贝雪梨糖浆来说，药材市场上川贝母的规格有多种，价格不等。经过筛选，李时珍医药集团在原产地定时采购，高量投料，用自己种植的野菊花，成品中贝母素甲的含量比国家标准中平均高出10～15倍，止咳效果明显。其实稀释后同样可以达到药典标准通过检验的，但李时珍医药集团认为，要做百年企业，要做品牌，就不能这样做。为保证产品质量稳定，所有药材都要检测重金属含量、农药残留量，这是国家标准没有的。
　　其次是选用生产工艺和生产设备要紧扣保证疗效这一主题。李时珍医药集团使用5台动态浓缩机组提取药材中的有效成分，克服了传统常温常压煎煮浓缩使有效成分大量破坏的弊病。选用大型喷雾干燥设备使液态清膏转化为固态粉末或颗粒，避免了长时间高温对中药有效成分中挥发油、香豆素类、黄酮类、蒽醌类等多种成分的不良影响。
　　第三就是认识到保障人民的身体健康才是企业孜孜以求的目标。李时珍医药集团的超临界提取和超微粉碎两种设备的使用，更利于中药有效成分的提取、分离和吸收，大大提高了产品的疗效。因此李时珍医药集团生产的金鸡虎补丸、香砂平胃丸、肝复康丸等丸剂产品药材好，药量足，工艺独特，深受消费者亲睐，生产的每一种产品都经过了小试、中试和大生产三个阶段。

　　均一性和稳定性
　　均一性和稳定性对中成药来说尤为重要。中药片剂因其生产工艺复杂，李时珍医药集团花了大量的人力、物力改传统糖衣片为薄膜衣片，保证了七叶神安片和甘草甜素片等所有片剂的均一性和稳定性。还通过采用先进的胶囊充填设备，严格控制洁净区温湿度，仔细筛选胶囊壳供应商等措施很好地保证了胶囊剂装量稳定和贮存期内性状均一，不会发生漏药、破壳等中药胶囊剂常见现象。李时珍医药集团在生产液体制剂和丸剂时通过一次配料，一次加热（冷却），一次混合等多种工艺措施较成功地克服了色泽不均一、密度不一致、气味不一致这些难题。
　　“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。”保证中药质量既要不断改进生产工艺、运用现代化的手段加以控制，同时又要与传统中医药理论相结合。

　　吸纳优秀人才  配置先进设备　全面监管生产过程
　　李时珍医药集团目前生产量比较大的药品有13个剂型，38个品种。剂型占《中国药典》2005年版一部制剂通则收载剂型的1/2，现生产品种的检验方法几乎涵盖《中国药典》2005年版一部附录所收载的检验方法。这就要求不但要有与生产品种相适应的检验仪器、设备还要有优秀的检验人员。李时珍医药集团以前瞻的视野，高起点的原则，投入大量资金配置了先进的仪器设备。在通过国家GMP认证时，GMP检查员一致认为：李时珍医药集团的检验仪器的品牌、规格不但在湖北领先，在国内也位居前列。
　　李时珍医药集团的产品自投入生产以后，凭借良好的市场信誉，一直处于供不应求的状态。由于物料、中间体和成品都需要准确及时的检验报告，这对检验人员的素质要求是相当高的。为了保证生产的正常进行，也为了长远的发展，必须要进行人才储备，吸纳优秀的检验人员。湖北中医学院是中医药领域的尖端院校，也是李时珍医药集团的合作董事单位，双方在人才、技术、设备、研发、教学、实习等各方面广泛合作。仅2003年，集团为加大科研力量，仅质检部就招聘具有高等学历不同年龄段的检验人员数十人。

　　发挥质保部的职能　对生产过程实施全面监管
　　李时珍医药集团质量管理中心由质保部和质检部组成。质保部的职责就是对从物料购入到药品进入市场的全过程实施监管。因此，仓库和各生产车间都配备了熟悉生产的专职质量监督员。
　　监督员也是生产的行家，必须胜任监管范围内的各种岗位。因为不熟悉生产过程的质量监督员就无法履行监管的职责。监督员的工作业绩与监管车间和部门的工作质量挂钩。实施《考核评分标准》，将全体监督员的“功”与“过”即时记录于《考核登记表》。建立质量异常通报制度，给予监督员履行职责所必须的权力，监督员有权对本车间的班组长和工人的考评提出意见，对一些违犯GMP原则的行为有处罚权。严格药材入库的验收制度，为保证成品的质量，首先就要保证购入药材的质量。为此，公司专门成立了中药材验收小组。小组由数名有丰富经验的老药工组成。既要用真材也要填实料，中成药质量标准所规定的每味药材的处方量是指经过拣选、洗涤的净药材的量。但是，有些药材经过拣选、洗涤之后不必经过干燥的工序就直接进入提取工序。2005年版《药典》对大部分药材增加了水分检查项目，但目前的市场对水分限度还不是很重视。使得购入的一些药材的水分超过规定的限度。为保证入药的量，就根据对该药材水分检验结果，由监督员监督增加相应当投料量。

　　建立检验方法　补充国家药品标准之不足
　　由于药材的质量受到产地、采收季节、加工方法的影响；制剂受原料、工艺和贮藏条件的影响；中药及其制剂分析的对象为化学成分复杂的混合物，有已知的成分又有未知成分。如何保证成品在符合国家药品标准的规定并保持质量稳定的前提下提高药品的疗效，对生产企业的质量管理部门来说是具有挑战性的课题。
　　地龙药理活性显著，其味咸、性寒，功能为清热、镇痉、止喘、利尿。主治高热狂躁、惊风抽搐、喘息痰热、中风半身不遂等病症。其所含次黄嘌呤为降压成分之一，并有抗组织胺、扩张支气管和平喘作用。目前关于地龙中有效成分含量的测定不多，不但《中国药典》2000年版没有含量测定项目，2005年版《中国药典》对地龙的质量标准亦未修订。李时珍医药集团出于对成品质量控制的需要，用高效液相色谱法对地龙中的次黄嘌呤进行了定量分析，取得了很好的结果。川贝味苦、性寒，有清热润肺、化痰止咳、散结消肿等功效，用于痰热咳嗽、咯痰带血、瘰疬、疮疡肿毒。其提取物所含贝母素甲等百余种成分有较明显的镇咳、祛痰、抗菌、镇静、镇痛作用。为使成品的质量、疗效稳定，李时珍医药集团在现行版药典川贝质量标准的基础上增加了含量测定项目。另外，现行国家药品标准对香连胶囊中小檗碱的含量测定采用薄层扫描法。众所周知，该方法的重现性不理想的主要原因是对操作和色谱条件的要求都比较高，李时珍医药集团参照有关资料建立了高效液相色谱法测定香连胶囊中的小檗碱的含量，并取得了满意的试验结果。
　　《中国药典》2005年版要求微生物限度检查用培养基需要做灵敏度验证，但是在药典的附录中还没有收载微生物限度检查用培养基的验证方法。在执行新版药典的过程中，李时珍医药集团参照有关资料，对培养基的灵敏度验证方法进行了探讨，并取得了满意的结果。根据辛夷中所含木兰脂素的性质，和检验对照，在严格控制药材质量的同时，改变辛夷的提取工艺，使提取物中木兰脂素的含量大幅度提高。由于安眠补脑糖浆和健身长春膏的国家药品标准中鉴别项下的大黄素的鉴别反应不是很灵敏，李时珍医药集团对原理进行了探讨，并提出修改意见。《中国药典》对冰片的含量测定是测定其中的龙脑成分，而制剂的《中国药典》标准含量测定项控制的是冰片（龙脑和异龙脑含量之和）的含量，这样按照冰片原料含量测定的结果对控制成品的含量就没有实际的意义。为保证成品的含量稳定，在企业质量标准中，李时珍医药集团把冰片原料含量测定修改为测定其冰片的含量。
　　以上研究对保证李时珍医药集团药品的疗效和质量稳定起到了积极的作用。而这些研究工作是质检人员在承担大量的物料、中间体和成品检验任务的同时，在半年的时间里独立完成的。这不但需要以深厚的专业知识和熟练的检验技能为依托，还需要有高尚的职业道德和敬业精神做支持。

　　传时珍医药伟业　谱本草科学新篇
　　李时珍医药集团虽然秉承中华优秀的文化历史，但发展的战略目标却是面向世界、面向未来。为弘扬李时珍中医药文化，挖掘《本草纲目》的理论宝库，李时珍医药集团得到湖北省委和省政府的高度重视和支持，省主要领导多次到公司视察、指导。最近，湖北省政府又决定：湖北省医药及相关专业的科研力量要向本草纲目科技园倾斜。除此之外，李时珍医药集团还与湖北中医学院在新产品开发、技术攻关、人才培养等方面有长期紧密的技术合作。不久以后，湖北中医学院的博士生站将建立在李时珍医药集团。台湾顺天堂的科学中药已有50多年研发历史，其中药指纹图谱技术处于世界领先地位产品得到欧美等发达国家认可，如今顺天堂药厂股份有限公司作为海外有影响力的制药企业已经成为李时珍医药集团的亲密合作伙伴，为集团加快走向中药现代化搭载起了科技平台。有政府的支持，与科研机构建立长期紧密的合作关系，与世界顶尖中药生产企业携手，这一切都使李时珍医药集团生产研发水平不断提高。控制药品质量，提高药品疗效，加强品质管理，不断加大产品的科技含量，中医药这颗古老的明珠一定会在21世纪发出夺目的光华！

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