河南：狠抓医疗机构制剂整顿

    自2005年1月1日起，河南省医疗机构制剂已按新制剂批件进行配制使用，基本结束了以前医疗机构制剂无标准、无固定处方、无固定工艺、无说明书和审批管理混乱的局面。

    河南省是人口大省，医疗用药量非常大，医疗机构制剂品种也非常多。由于受客观条件的限制，这些医疗机构制剂在不同程度上存在处方不合理、疗效不确切、不良反应大、安全性差、质量不可控等问题。为确保群众用药安全，河南省食品药品监管局自2002年11月开始，对原已批准的医疗机构制剂开展了整顿工作。

    该局制定了完善的整顿工作方案，从规范医疗机构制剂的申报、审批和注册管理人手，全面提高制剂质量。主要是提高药品质量标准，规范制剂的包装、标签和说明书，确定效期，以确保制剂的安全、有效、可控。整顿范围为2001年4月30日以前各市审批的，具有《医疗机构制剂许可证》及相应配制范围的制剂品种。凡市场已有供应，含有未经国家食品药品监管局批准的活性成分的制剂品种、生物制品、中药注射剂、中西药复方制剂及其他不符合国家有关规定的制剂，皆为整顿要撤销或不予核发批准文号的范围。为此，该局制定了统一标准，由省、市两级药监部门分工负责，省级药监部门最后统一审批。市级药监部门负责对辖区内医疗机构制剂申报材料进行批准证明性文件审核、形式审查及复审制剂的上报工作，省级药监部门负责对医疗机构制剂的技术审评、标准复核、批准文号的核发或撤销，及向国家食品药品监管局备案。

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