中药粉针剂，投资与回报的考量

“只有在提高和统一质量标准的前提下，整个中药注射剂产业才能有所发展。”哈药集团中药二厂厂长刘占滨在接受记者的采访时表示。

日前，鱼腥草注射液在“按照区别风险，分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则”下获得部分“解冻”，这意味着业内对于包括鱼腥草注射液在内的整个中药注射剂的态度日趋明朗。科学客观地看待中药注射剂的发展，提高整个行业的质量标准，加强安全性的研究成为共识。在有关中药注射剂发展之路的种种设想中，中药粉针剂不可避免地成为了焦点。

质量标准提升迫切

在持续一段时间的争论之后，中药注射剂的核心问题集中在其所引起的过敏反应上，而这些过敏反应主要是由抗原引起的。中药水针剂在存放5～6个月后容易产生沉淀，而粉针剂则拥有即时溶解，比较稳定的优点。“在改善中药注射剂稳定性的问题上，粉针剂的出现提供了一条路径，具有一定的发展空间。”沈阳药科大学中药学院天然药物化学系主任吴立军表示。

作为国内第一个中药粉针剂双黄连粉针剂的诞生地哈药集团中药二厂厂长，刘占滨见证了整个粉针剂的发展过程。事实上，中药注射剂家族成员之一的中药粉针剂当初研发和生产的目的之一就是解决水针剂的安全性问题。

而中药粉针剂就是在中药水针剂的基础上发展起来的，它将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中，通过运用指纹图谱在线质量监控、超滤法和大孔树脂吸附等方法，改善了在水中易分解失效或对热不稳定的注射剂的稳定性。相对水针而言，由于去除了水分，可避免药品中不稳定的物质发生化学变化，产品的质量有所提高，但同时中药粉针剂的生产对企业条件、生产设备、人员素质的要求相对较高。

“通过GAP标准化原料药材基地实现了原料药材的科学种植培育，以及实行中药提取生产全流程的自动控制，使我们的产品批与批之间都能达到均一稳定。”刘占滨告诉记者。

尽管如此，有专家指出，中药注射剂要发展，包括粉针剂在内，其质量和工艺标准还有待提高。

在刘占滨看来，同类品种统一标准在当下是最迫切的。“统一标准的问题很关键，有高标准，就不应该允许低标准的存在。标准的降低可能使整个行业都毁掉。”

“粉针剂只是发展方向之一，并不是唯一。”步长集团的生产总监王西芳认为，粉针剂在稳定性方面的优势毋庸置疑，但其研究和发展尚存在不少阻碍。

据了解，作为中药二类新药甚至是一类新药定位的中药粉针剂，技术含量高，审批要求和门槛相当严格，这一点让不少对中药粉针剂感兴趣的企业望而却步。而最让王西芳头疼的是，“要找到一个适合做粉针剂、且疗效和安全性都很好的品种很困难。”

此外，投资和回报的考量也是一个重要因素。中药粉针剂较高的技术门槛使其趋于“高风险、高投入”，生产难度大，制作工艺复杂，成本也相对高，这使得其在市场竞争中处于劣势。“同一种品种，粉针剂比水针剂价格高50%甚至到100%。在目前这种价格战的局面中不占优势。”王西芳透露。

刘占滨也坦承，“粉针剂可以说更安全、有效，但价格相对较高，在市场上的表现并不是那么尽如人意。市场培育和临床用药意识的提高还需要一个过程。”

王西芳表示，步长集团正在着手中药粉针剂的开发。“但感觉现在这个市场还不是很成熟，品种少，企业少，我们不会贸然发展。”

到目前为止，具有生产批准文号的中药注射剂共有109种，其中粉针剂有双黄连粉针剂、丹参粉针剂、灯盏花素粉针剂、血栓痛粉针剂、血塞通粉针剂和清开灵粉针剂等屈指可数的几个品种。显而易见，参与中药粉针剂领域竞争的品种与企业的确并不多。

然而，正如刘占滨所期待的“中药粉针剂的发展空间会越来越大，医生也会越来越认同”，对未来前景的展望与肯定，让天士力等企业也加入了粉针剂市场的角逐。

而吴立军则提出了这样的担忧，“企业不应随便上马。现在存在的一个问题是，科研机构有比较好的技术工艺给企业，但企业方面并不能很好地消化。”

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