全国中医药科研机构上海中药标准化研究中心

上海中医药大学教育部中药标准化重点实验室

  上海中药标准化研究中心于2002年3月由上海市政府批准成立，并由上海中医药欠学、中国科学院上海药物研究所、上海市新药研究开发中心共同投资组建，是按现代企业机制运作的事业法人单位。“中心”隶属于上海市科委，实行理事会领导下的主任负责制。中心名誉主任为胡之璧院士，主任为王峥涛教授，常务副主任为周吉燕女士。

    上海中医药大学教育部中药标准化重点实验室于2005年8月由国家教育部批准建设，是全国唯一一家以中药标准化为宗旨的部级重点实验室。陈凯先院士、胡之璧院士任学术委员会主任，王峥涛教授任实验室主任，周吉燕任常务副主任。

    该中心与教育部重点实验室实行一体化运作的模式，工作內容有侧重。

    中心致力于公共服务平台体系建设，面向中药研发企事业单位提供新药质量标准研究，企业标准研究与制订，中药化学对照品、对照药材、对照提取物，新药的代动力学、制备工艺研究，中药材、饮片标本、药用植物学名鉴定，技术咨询、资讯，人员培训等技术服务。

  学术定位

  重点实验室侧重于中药质量标准相关基础与应用研究和博士、硕士研究生培养，坚持“开放、流动、联合”的运行机制．利用现有科研设施和学术环境，设立开放实验室基金，面向国内外专家、同行和博士后人员开放，可根据实验室开放指南提出申请，经学术委员会审批，或由实验室主任邀请，前来合作研究或讲学，经费由本实验室承担。

    立足于传统中药的发掘和提升，运用现代分离分析科学技术，实现中药材、饮片、标准提取物、复方制剂质量控制及方法学评价的科学化、规范化、标准化，提升国家中药技术标准水平，立足上海，辐射全国，面向世界，促进现代中药的产业化、国际化，为保证中医临床用药的安全、有效提供科学基础和技术依据。

  建设目标

  根据国家中药现代化和产业化的战略目标，结合本实验室的优势和基础，应用多学科理论和技术，以复方中药为主要研究对象，探索、建立中药复杂体系的分析方法，构筑中药质量标准研究与评价方法学创新体系，完善、提升国家中药标准，使之达到科学化、标准化，国际化，得到国家有关部门、国外权威机构认可，并成为国际植物药的参照标准。在“十一五”期间，把本中心建成达到国际领先水平的中药质量标准研究技术平台，中药化学对照品研发、批量制备和供应基地；中药质量控制高级人才培养基地和国內外合作与交流中心。

  主要研究方向

  中药复杂体系分析及其方法学体系的建立，包括中药材、饮片、提取物、制剂质量标准研究及其方法学评价；中药毒性与安全性评价研究及有毒中药相关质量标准研究；中药化学对照品研究与开发；中药质量标准相关药效物质基础与作用机理研究；中药材DNA分子标记鉴定技术研究；中药化学成分动态分析与资源化学研究。

    1．中药复杂体系的分析及方法学评价

    (1)中药质量标准研究：以药典中无质量标准或质量标准不科学的中药材为对象，重点建立多基源、易混药材的专属性化学鉴别方法；对不同产地、道地与非道地、野生与家种药材进行质量评价，起草技术标准。

    (2)中药饮片质量标准研究：以中药特色炮制饮片为研究对象，在药材质量标准研究的基础上，对饮片炮制工艺、炮制解毒增效机制进行研究，并建立饮片质量标准，为饮片批准文号的申报和实施提供技术依据。

    (3)中药提取物和中药标准对照提取物质量标准研究：以基源明确、质量稳定的中药材或经规范化炮制工艺炮制的中药饮片为原料，用现代提取工艺技术，研究制备工艺简单、成本低廉、质量可控的植物提取物及其制剂产品。在中药标准提取物研究的基础上，对部分提取物中指标成分进行标定，用以代替中药对照药材和对照品，成为对中药材、饮片、提取物及制剂进行定性、定量分析的标准对照物质。

    (4)复方中药制剂的质量标准研究：复方中药制剂是中药临床应用的最终形式，也是最难实现标准化的环节，因而也是中药质量标准化研究的最重要的內容和技术关键。本实验室将重点研究、建立复杂组分中活性、专属性、微量成分的定性定量分析方法。

    (5)糖类化学与相关质量标准研究：糖类成分主要包括多糖、寡糖、单糖、糖肽、糖脂、糖蛋白。研究表明糖类成分具有重要的生理功能。运用凝胶色谱及CC／MS、LC／MS等技术，研究糖类成分的组成和结构，并建立科学的质量评价标准。

    (6)中药化学稳定性研究：针对中药成分复杂的特点，采用多指标成分对照，建立“具有稳定指示的分析评价方法”，为中药产品(中药材、中药饮片、中药标准提取物、中药标准对照提取物及中药单、复方制剂)的稳定性研究提供方法学依据。

    (7)中药质量的生物学评价方法研究：生物检定法是药品质量控制的主要方法之一，与化学分析相比，更能反映其內在品质。根据中药的临床疗效或现代药理研究，建立简易的生物效价(毒性)测定法，特别是对于主要药效物质不明确的中药，将主要探索建立其生物学评价方法。

    (8)中药质量标准相关药效物质基础与作用机理研究：运用化学系统生物学等理论和技术，建立符合中药多成分、多靶点特点的活性筛选、评价模型，探讨中药活性成分(组)与生命有机体的相互作用，为标准物质的确定提供科学依据，同时为创新药物的研究与开发提供支撑，保护中药的“活性资源”。

    2．中药化学对照品的技术开发研究

    中药化学对照品是中药及其产品科学评价及质量控制的物质基础。对照品短缺已严重制约中药质量标准的执行和提高。以多种制备色谱为核心技术，结合药效物质基础研究与活性筛选，确定指标成分，分离、纯化、批量制备、中药化学对照品；采用色谱、波谱及物理学手段，对标准品进行标定，建立标准对照品评价指标体系。

    本实验室将通过自行制备和科研协作网络，重点研究制备分离纯化难度大、市场需求量大的化学对照品，在定量用、高纯度对照品的批量制备方面形成特色和优势，满足中药生产企业、研发单位对照品的需求。

    3．中药毒性的科学本质、“有毒”中药的安全性评价及质量控制研究

    中药的“毒性”问题已成为国际医学界关注的热点。本实验室将以千里光等含肝脏毒性成分的中草药及其制剂为主要对象，开展毒性成分的分离、制备、毒理学、毒代动力学研究、复方配伍解毒机制研究，建立中药毒性成分的快速、灵敏、准确的检测分析方法，保障临床用药的安全。主要开展：含毒性成分中草药的资源分布、生药鉴定研究；毒性成分分离、制备、结构鉴定研究；毒性及其致毒机制研究；毒性／药效安全窗口研究；有毒中药质量标准的研究与制定。

    4．中药材DNA分子标记鉴定

    以石斛、虫草、野生人参等珍稀濒危中药材种类为主要对象，运用分子生物学理论和技术，开展中药材DNA标记鉴定，研究、起草中药材DNA鉴定国家技术标准，并实现商品药材的快速检验。

    科研成果与科技基础条件该中心与实验室在中药国家标准的研究和制订、中药化学对照品研究开发、中国药典薄层色谱研究、有毒中药的安全性评价、中国药典英文版编译等方面近年来取得显著科研成果，在国內外产生中药重要影响。“九五”国家重点科技攻关课题“中药材质量标准规范化研究”，完成了龙胆等4种中药材的质量规范化研究，获2001年国家科技进步二等奖。紫菀、乌药、莶草、瓜蒌子等8种药材及1种饮片的质量标准分别载入中国药典(2000、2005)。先后完成了国家“十五”攻关、上海市科技发展基金项目一瓜蒌子、大黄、丹参等10种饮片炮制规范与质量标准研究。完成了国家中医药管理局中医药重大科技专项“中药质量研究专论”，起草了30种中药材国际行业标准。承担并完成中国药典(2005英文版)97种中成药、提取物及制剂通则的编译工作，对于提高中药国家标准的国际地位具有重要意义。已研究制备中药化学对照品300种，其中200种达到批量制备，已向海內外70多家单位提供。

    该中心与实验室共拥有11000平方米的现代化标志性实验室，LC／MS，GC／MS等仪器设备总值1500万元。经过3年多的建设，实验室形成了一支学风严谨、富于创新精神的学术梯队，目前有院士1名，教授8名，副教授8名。梯队中15人具有博士学位。目前在校博士后、博士、硕士研究生60名。

    目前承担国家973、国家自然科学基金重点项目、国家中药现代化专项、国家科技部APEC基金、上海市科技发展基金重点项目等20余项。

    上海中医药大学整体迁入浦东张江高科技园区后，成为国家生物医药产业基地的重要组成部分。通过科研协作与学科共建，使本实验室的研发力量得到进一步强化和延伸，为实验室、中心的长期建设目标的实现奠定了基础。

    目前，结合中药对照品的研究开发和药材、饮片质量标准的研究，已经与海內外多所大学、研究机构、企事业单位建立了科研协作网络关系，形成了“小中心，大网络”的科研协作格局，在中药、天然药物领域开展广泛的技术交流与合作，借鉴先进的管理机制和运作模式，提供可持续发展的科研环境，并实行柔性流动机制，吸引海內外的优秀人才，参与中药质量标准研究、创新药物开发和成果转化。

    地址：201203  上海市蔡伦路1200号

    电话：(021)5132-2505／2506／2507

    传真：(021)51322519

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