山东深入开展中药生产经营整治

　　为巩固药品“两打两建”专项行动成果，进一步规范全省中药生产经营秩序，山东省食品药品监督管理局日前发出通知，决定在全省继续深入开展中药生产经营专项整治行动，组织开展对全省中药生产经营企业的监督检查，排查生产经营环节的质量风险和安全隐患，依法查处制售假劣中药材、中药饮片和中药制剂违法案件，提高全省中药质量安全保障水平。

　　《通知》强调，检查重点分为生产和经营两个环节。生产环节重点是中药饮片生产企业是否严格执行药品GMP等有关规定;是否建立健全中药材供应商审计制度，选择和确定质量、货源、信誉稳定可靠的药材供应商，确保所采购的中药材符合《中国药典》(2010年版)标准;中药饮片生产企业对所购进的中药材，是否按照《中国药典》(2010年版)和《山东省中药饮片炮制规范》等标准逐批实施全项检验;中药饮片生产企业是否存在直接购进饮片进行分包装销售行为;是否存在制售假劣中药饮片的违法行为等。中药制剂生产企业是否严格执行药品GMP，能否对中药材、中药饮片供应商严格审计;是否对所购用的中药材、中药饮片，按照《中国药典》(2010年版)等法定标准逐批实施全项检验;是否按照法定的工艺处方足额投料生产等。

　　经营环节重点是经营企业是否从持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》的饮片经营企业购进中药饮片，并索取合法资质和票据;是否严格执行药品GSP有关规定，按照规定对购进记录、验收、储存、运输、调配等过程进行管理;是否存在从事饮片分包装、改换标签等活动;是否从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片等。

　　《通知》特别指出加强舜王城中药材专业市场的监管。按照《转发国家局关于加强中药材专业市场监管工作的通知》和《山东省中药材市场质量监督管理办法》要求，菏泽市局要加强鄄城舜王城中药材市场监督检查，重点加强对上市中药材的针对性抽验。

　　《通知》要求，中药生产企业凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、中药饮片供应商和购进药材、中药饮片质量档案的，一律责令企业立即改正;凡是不按工艺处方投料、擅自外购中药提取物进行生产的，一律责令企业暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间收回《药品GMP证书》;凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方和生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》。

　　中药经营企业从没有合法资质的单位或个人购买中药饮片，购进销售增重、染色、假劣中药材以及提取过的或其他假劣中药饮片;外购中药材擅自加工冒充中药饮片销售;不按中药处方调配中药饮片;向非法销售中药饮片的单位或个人出租出借证照、票据、检验报告;与黑窝点勾结制假售假以及存在违反GSP规定的，一律依照《药品管理法》等法律法规严肃查处;情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》;涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

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