辽宁省基本药物有了“身份证”

电子身份证让药品可追溯

　　我省基本药物生产企业全部办理了电子监管网注册手续，在产的基本药物生产企业电子监管设备安装率已达100%，基本药物品种全部实现电子监管赋码管理。这标志着辽宁基本药物生产、批发销售进入电子赋码监管时代。

　　省食药监局药品生产监管处的工作人员朱延峰告诉记者，全面推进药品生产电子监管，就是利用计算机网络技术、编码技术等现代信息手段，给每个最小销售单元的药品赋予唯一的电子监管码，是药品的“身份证”。借助于药品电子监管码，可实现药品生产、流通、使用的全程监控。

　　具体来说，我省基本药物品种出厂前，生产企业必须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。

　　药品电子“身份证”将在流通领域同样发挥作用。目前，我省药品销售终端电子赋码监管设备正在安装之中，一旦批发企业、医院、药店纳入电子监管，届时无论在医院还是药店，凭购买的药品“身份证”，公众可通过电话、网络、手机应用程序(免费下载)、短信四种方式查询。消费者把包装上的监管码用短信发送至平台，很快收到短信回复，内容包括药品名称、生产企业、规格、生产批号、批准文号、有效期、药品流向等药品的基本信息，帮你辨别其真伪。

　　电子监管无疑助推我省确定的“一个中心、搭建二条通道、采取三项措施”药品监管战略顺利实施，推动辽宁医药产业良性发展。电子监管撬动全省制药业快发展

　　电子监管犹如一个支点，撬动了我省整个制药行业“大步快跑”———

　　电子监管与行政服务相结合，让服务更贴心。对新建企业，省食药监局结合药品生产许可和药品GMP认证技术标准，向企业提供技术咨询和业务指导，采取了提前介入的措施，帮助和引导制药企业建设过程少走弯路，保证建设质量，加快建设步伐。对已获得《药品生产许可证》的企业，积极开展分类指导工作。对有较成形的运营模式的企业，采取主动沟通的指导方式，促进企业进一步健全完善药品生产质量管理体系，确保药品生产的质量安全。

　　电子监管与行政监管相融合，让监管更严格。省食药监局始终把基本药物生产经营作为重点监管，倒逼药物生产经营企业严格落实《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，加大认证检查和跟踪检查力度，加强对原辅料采购、工艺和处方执行情况、中间体检验、成品放行和物料平衡等生产全过程和采购、销售、仓储、运输等经营全过程的监督检查。全省135家基本药物生产企业按照《辽宁省药品生产企业质量受权人管理办法》实施了质量受权人制度。对在产的1390个基本药物品种全部进行了生产工艺和处方核查，并健全了品种监管档案。严格执行GMP和诚实守信生产经营药品承诺活动，增强了企业的第一责任人意识。

　我省多措并举监管药品安全

　　我省对纳入国家基本药物目录的品种实行全覆盖监督抽验，建立起覆盖全省的质量信息共享平台。各市食品药品监督部门结合辖区内基本药物生产、经营企业的实际情况，制定监督检查方案，强化对基本药物生产、经营企业的日常监督检查，每年不少于2次。监督企业健全完善质量管理控制体系，确保上市药品安全。

　　在麻醉药品、精神药品监管上，全面落实了“月巡查、季报告”和驻厂监督等工作制度。在省局、市局之间，省局与省公安厅及相关省(区、市)药监部门之间建立起了麻黄碱原料药购用和制剂购用企业资质联合审查机制，有效防止了骗购问题发生。严格实施监督检查，定期对生产企业麻黄碱原料药购入、贮存、制剂生产以及销售等环节安全制度和安全措施落实情况进行现场检查，消除安全隐患并严格核查销售流向，保证了销售渠道的合法清晰。

　　GMP认证工作与日常监管相结合，实现了重认证轻检查向认证、检查并重转变；现场检查从剂型体系为主向以品种为主转变，从而有效增强了对生产企业从原辅料采购到成品放行的生产全过程的监管实效性。先后有十几家企业因不符合标准规定，不予核发或被收回药品GMP证书。

　　电子监管也是新版GMP认证的重要内容之一，我省进一步明确了新版药品GMP认证的工作流程和技术审查标准，规范了各环节人员的职责和考核方法，健全和完善了认证机构的质量管理体系，建立了新版药品GMP认证检查员库。

　　在全省各级药品生产监管部门的共同努力下，进一步明确中药生产企业供应商审计、中药材(中药饮片)购进、生产工艺和处方执行等环节的规定，在企业检验能力、生产能力建设上提出了更为严格的要求，强化落实企业的药品质量主体责任。近年来，对药品生产企业的监督检查年度覆盖率均达到了100%.

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