贵州规范院内制剂
来源:中国中医药报 作者: 时间:2009-11-06 15:13:00
核心提示: 为规范医疗机构中药、民族药制剂研究、申报与审评的技术要求,贵州省药品审评认证中心日前印发了《贵州省医疗机构制剂技术审评要点(中药、民族药)》(试行)。 该审评要点对医疗机构制剂注册申报资料项目、辅料的来源
为规范医疗机构中药、民族药制剂研究、申报与审评的技术要求,贵州省药品审评认证中心日前印发了《贵州省医疗机构制剂技术审评要点(中药、民族药)》(试行)。
该审评要点对医疗机构制剂注册申报资料项目、辅料的来源及质量标准、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准、长期毒性试验中一般需检测的指标等内容进行了详细的说明和规定,对进一步规范该省医疗机构中药、民族药制剂研究、申报与审评工作具有积极的作用。
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