广西规范医疗机构中药民族药制剂注册管理

为提高医疗机构中药民族药制剂研发水平，规范注册申报行为，广西食品药品监督管理局日前举办医疗机构中药民族药制剂注册管理培训班，区、市食品药品监督管理机构、医院和科研院所及企业130多人参加培训。

　　会上介绍了近几年广西医疗机构中药民族药制剂的的发展和规章制度建设情况，并对加强管理和培训工作提出要求。

　　培训内容涉及中药民族药制剂的注册、调剂使用、现场核查等规范性文件的解读，制剂研究技术要求、质量标准起草和复核、说明书撰写要求、临床试验的设计等技术要求。涵盖了从研发、注册到调剂使用的全过程，培训内容务实、可操作性强。通过培训提高监管部门审查及现场核查的能力，规范药检所检验及质量标准复核的行为。

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