甘肃加强中药饮片监督管理

甘肃省食药监部门日前印发《甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）》，要求各级食药监部门坚持属地监管的原则，负责辖区内中药饮片生产、经营和使用监管工作，并鼓励、引导中药饮片生产经营向优势企业集中，支持中药材种植、中药饮片加工、中药制剂生产企业的资源整合，开展转型升级、兼并重组，实现中药饮片生产规范化、集约化和规模化的发展，提升甘肃省中药饮片企业的管理水平和市场竞争力。

《办法》要求，生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》；严格中药饮片生产许可准入标准，落实药品GMP要求，避免低水平重复建设；开办中药饮片生产企业应符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范（2010版）》及中药饮片附录等国家法律法规和规章的要求；鼓励中药材种植、初加工、销售等产业链的企业优先开办中药饮片生产企业，但须具有与生产规模相适应的管理、技术和岗位操作人员，且企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、质量保证（QA）和质量控制（QC）为企业的全职在岗人员。

《办法》明确，生产中药饮片的原料中药材应符合国家药品标准或《甘肃省中药材标准》，产地应相对稳定；中药饮片必须在符合药品GMP条件下生产，并建立真实、完整的生产、检验记录；严禁外购中药饮片半成品或成品生产中药饮片；中药饮片应按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的按照《甘肃省中药炮制规范》炮制；中药饮片生产应按省食品药品监督管理局核准的生产范围和品种生产，不得超范围品种生产销售；企业购进的中药材、放行出厂的中药饮片必须按药品标准项下的规定进行检验，不符合国家药品标准或者甘肃省中药材标准及炮制规范的，不得出厂销售；中药饮片销售时应随货附检验报告书，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，其它项目不得委托检验。

《办法》要求中药材生产企业，按国家药品标准对中药材、中药饮片严格控制二氧化硫残留限量；改进传统包装，防止中药饮片储存中霉变、虫蛀；中药饮片应选用与其性质相适应的包装材料和容器，包装及标签应符合GMP和有关规定；企业不得向其他单位或个人出售或提供印有企业名称和标识的中药饮片包装及标签；生产直接口服中药饮片，其粉碎、过筛、内包装等生产区域应按D级洁净区要求设置和管理；粉碎品种应是药典饮片项下所列品种，符合中医用药理论。

办法指出，经营中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》。经营企业应严格落实GSP全过程质量控制要求，加强中药饮片购进验收、储存养护、出库复核和销售溯源管理，建立完整、真实、有效的购销记录。药品经营企业和医疗机构必须从合法生产经营企业购进中药饮片，严禁擅自加工炮制或从非法渠道购进中药饮片。药品经营企业不得分包装和改换标签出售中药饮片。经营毒性中药饮片的，必须取得医疗用毒性药品经营资格，严禁不具备经营资格的药品企业经营毒性中药饮片。中药饮片零售企业和医疗机构应建立《中药饮片装斗记录》，记录品名、批号、装斗时间、生产企业等内容，保留原包装和标签，定期清洁中药饮片斗柜。城乡集市贸易、地产中药材市场及个体经营户、农户不具备中药饮片经营资质，不得从事中药饮片购销活动。

《办法》还明确，各级食品药品监管部门应依据药品监管事权划分要求，建立健全中药饮片企业监管档案，实施有效风险防控，开展动态诚信管理，制定年度和日常监督检查计划，加强重点品种、重点环节及重点企业的监督检查，针对性地开展中药饮片质量监管。省食品药品监督管理局应以问题为导向，定期公布中药材中药饮片重点监管品种，突出对假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质、过度硫磺熏蒸等情形的检查和惩处。

中药饮片生产经营企业有下列情形之一的，即未按中药材中药饮片特性进行储存运输、管理养护的；生产企业未在GMP认证车间生产和外购中药饮片半成品、成品生产中药饮片的；生产企业向其他单位或个人出售中药饮片包装及标签的；企业未按照国家药品标准或者《甘肃省中药炮制规范》炮制中药饮片的；超出批准的生产范围品种生产销售中药饮片的；经营企业外购中药饮片分包装、贴签行为；未在经批准的经营和仓储场所购销、储存中药饮片的，将依照《药品管理法》有关的规定依法查处。

《甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）》自公布之日起执行。有效期2年。

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