创新中药或可双轮驱动

   以“创新、发展、应用”为主题的2015创新中药及植物药国际高峰论坛7月9～10日在河北张家口举行。国内外中医药专家学者及生物医药的研发机构、企业代表就医、药、研结合，推动中药与植物药应用的现代化、产业化、国际化进行研讨——

    坚持包容，现代化促发展

    从1996年至今，中药在探究研发、生产技术等方面积极与国际接轨，致力于创造出新药，优化出大药。中药在现代化研究中取得了许多成绩：中药研究的水平在逐步增高；中药产业在迅速增量；中药国际化进展在加快。

    科技部社会发展科技司司长陈传宏介绍，上世纪90年代中期，国家科委（现科技部)会同有关部门一起探讨如何在继承中医药基础上，利用现代技术发展创新。20年的持续推动使中医药有了长足的发展。两个战略性、框架性文件《中药现代化发展纲要》《中医药创新发展规划纲要》为中医药现代化发展起到推动作用。中药产值从现代化之初的150亿元达到目前的6000多亿，数款中药在美国FDA进行验证。

    总结中药现代化20年的经验，陈传宏说，在推动中医药现代化的过程中坚持包容的原则，既通常讲的“百花齐放、百家争鸣”。中药现代化这一观念提出来时有各方面的争论，“我们坚持一定要开放，进行多方面的探讨，一方面坚持传统中医药的一些做法，也鼓励把中药材作为一种资源作为化学药的方式来进行开发，从中医经典中记载的中药材的疗效来开发药物，这些做法在开放的环境下是有成效的。”

    很重要的一个方面是中医药怎样做好继承与创新的关系，用中医界的说法要做到“继承不泥古，发展不离宗”。坚持中医和中药的结合与并重，中药的开发要基于中医丰富的临床基础及文献古方之上，中药现代化的发展必须坚持多学科合作、产学研合作共同推动，需要多学科的参与，要加强开放、交流。

    对于“十三五”中药如何更好的创新发展，陈传宏建议：借助深化科技体制改革，加快创新体系建设这一机遇，更有效地组织以企业为主体，产学研相结合的创新体系。加强深层次的国际合作，从政府、民间、企业、科研机构等各个方面加强国际合作，而不仅仅是停留在交流层面。充分利用现代的科学技术来加快中医药快速发展。使得未来中医药发展更加符合健康需求，符合自身可持续发展的需求。

    复方制剂引领中药创新

    中医药是具有原创优势的科技资源。国家中医药管理局科技司司长曹洪欣认为，创新中药研究这一命题非常深刻。现在很多植物的化学成分、提取物在世界范围内都研究得较为透彻，但恰恰在创新中药领域前景凸显。

    曹洪欣指出，创新中药有几个方面，几千年来，中医药发展传承中留下来的经典名方，三味药以上配伍，在配伍过程中达到了增强疗效，达到了多个途径多靶点作用，这是西药所不具备的。经典名方经过名中医的临床实践又能适合当代疾病规律，又在经典名方的基础上发展，这是新的实践创新。中药配伍之后形成新的化学成分，药物服用后代谢后产生新的化学成分，这些都是创新中药值得关注的。

    中药方剂反应中国传统医药分化的精髓和特色，中药的功效及安全性更多体现在整合后的中药方剂中。

    中国科学院院士陈凯先认为，在中药创新领域，复方中药值得期待。创新中药研究要充分发挥中药复方的优势，把中药多成分、多靶点作用进行系统的调控、调节，以这样的思路应对当代的多因素疾病。

    陈凯先说，中国创新药物要加快做，管理上也要与时俱进，以有利于的科技创新，要推动机制突破加快新药审评速度。新药研发周期很长，一个新药从开始研发到批准上市，即使没有大的波折，也至少需要经历10~12年的时间，其中等候国家审批的时间就有数年。

    他以中药提取物质丹参多酚酸盐为例，2014年其销售额以对患者销售的可见统计为46亿，当年申报临床的时候，所有临床前研究都做完了，报到药品审评中心后，同意做一期临床等待的时间为两年。“丹参提取物批准的药物已经有了，但丹参多酚酸盐提取物成分不同是新药，管理部门在调配，但等待比较可惜。”

    活性结构优化值得尝试

    借助现代科技手段，用现代语言解读中药的科学内涵，这是中药现代化研究的重要内容之一。“古为今用，洋为中用”是创新中药的路径之一。

    复方药物复方丹参滴丸、中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分研制而成康莱特注射液先后在美获准三期临床，代表着中药国际化的高水准。        上海中药创新研究中心主任杨子荣说， 中药发展应更多地将现代理念、技术手段融入研究开发中，在秉持传统理念基础上再创新突破。走传统中药复杂成分的优化创新之路，走传统中药核心活性结构的优化改造之路都是值得尝试的，中药创新或可“双轮驱动”。

    杨子荣介绍，由上海中药创新研究中心独立研制一类新药，治疗抑郁症的单体单分子药物优欣定的研制起源于人参的临床抗抑郁作用，正在做二期临床，“这款药物达到95%的纯度，可以呈现在国际舞台，其成分清楚，机理有数据支持。中药的创新可以有很多路可以尝试，走单体化合物，单分子药物也是一个重要渠道。”优欣定拥有包括工艺和应用专利在内的自主知识产权，其专利范围涵盖中国、美国、德国、法国、英国、意大利、瑞典、日本、韩国等国。该新药获得了国家“十一五”及“十二五”新药创制重大专项的支持。

    数据显示，全世界有220多家研究机构正在探索天然药物的新药开发。
 

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