甘肃省食药监局印发了《甘肃省中药饮片生产质量管理提升计划》

　甘肃省食品药品监督管理局关于印发甘肃省中药饮片生产质量管理提升计划的通知

　　各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，嘉峪关市市场监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局，省局机关有关处室、各直属事业单位：

　　现将《甘肃省中药饮片生产质量管理提升计划》印发你们，请认真贯彻落实。

　　甘肃省食品药品监督管理局

　　2015年6月11日

　　甘肃省中药饮片生产质量管理提升计划

　　2015年是中药饮片生产全面贯彻实施新修订药品GMP的关键年，为认真贯彻落实新修订药品GMP，进一步规范中药饮片生产秩序，有效管控生产质量安全风险，促进企业转型升级，全面提升我省中药饮片生产质量管理水平，特制定本计划。

　　一、指导思想

　　以党的十八大精神为指导，认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神，按照“抓质量保安全”的总体要求，深化药品质量安全风险管理，着力源头治理，推动落实企业主体责任，强化中药饮片生产技术水平和监管，全面实现规范化生产，保证中药饮片生产质量安全有效。

　　二、工作目标

　　全面推进新修订药品GMP及中药饮片附录的贯彻落实，抓住中药材中药饮片购进验收、储存养护管理，法定炮制工艺执行，产品检验落实等关键环节，强化中药饮片生产监管的针对性和实效性，以假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质等五个方面为打击整治重点，采取有效措施，防控中药饮片生产质量系统性、区域性风险，全面提升企业安全风险意识、诚实守信意识和质量主体责任意识，使我省中药饮片生产秩序明显好转，中药饮片生产质量显著提高。

　　三、工作重点

　　（一）提高生产质量管理体系运行水平。健全组织机构，建立完善的质量管理体系，使之管理制度、质量标准及操作规程具有法规符合性和实用操作性；合理配置生产检验设施设备，规范开展生产质量管理活动，落实质量受权人放行制度，靠实生产质量管理体系运行责任，解决质量管理体系文件与实际不相符“两张皮”的问题，杜绝GMP体系文件“照抄照搬”行为；解决法定质量标准、生产工艺不认真执行的问题，杜绝炮制工艺及验证文件资料编撰抄袭行为。

　　（二）提高生产厂房设施配置水平。督促企业加强按照药品GMP要求，合理选址设计、新建改造和使用维护厂房设施，合理规划厂房车间面积，合理布局生产工艺流向，满足实际生产需求，有效避免污染、交叉污染、混淆和差错。保护传统，鼓励先进，淘汰小作坊，杜绝“样板房”建设。解决厂房面积、生产功能间与生产规模、范围、品种不匹配的问题，杜绝厂房车间外生产和分包装等违法违规行为。解决仓储条件、面积与原辅料、成品养护储存不适应的问题，杜绝私设仓库的违规行为。

　　（三）提高专业技术和管理水平。加强专业技术和管理人才的培养和储备，注重中药炮制和鉴定等专业技能培训，探索建立专业技能培训教育制度，鼓励开展多渠道、多方式的培训交流。解决关键人员专业技能与岗位操作需求不相适应的问题，消除关键岗位人员兼职脱岗、擅自变更，人员频繁更替不稳定的风险隐患。

　　（四）提高生产质量管理水平。严格原辅料供应商审计和入库验收管理，严谨法定标准和炮制工艺执行，有效实施炮制工艺验证，明确关键工艺参数，完整详实批生产质量管理记录。严格落实风险管理、产品质量回顾分析、变更偏差、纠正与预防措施等要求。进一步落实生产检验定期备案制。解决中药材等原辅料追溯性、质量稳定性不可控的问题，杜绝不合格中药材投料生产的违法违规行为；解决生产质量管理数据信息不完整、不真实和不及时记录的问题，杜绝随意编造批生产记录及批产量的违法行为。

　　（五）提高质量检验控制水平。建设规范化质量控制实验室，合理配置检验人员，齐备质量检验所需的仪器设备，配备检测用试剂试液、对照品、对照药材等，健全检验操作规程，统一检验标准、方法和程序。解决实验室设置、检验人员数量、仪器设备、试剂试液与质量检验控制不相适应的问题，杜绝原辅料投料生产和产品不检验放行的违法违规行为；解决原辅料及成品取留样、检验不按批次管理、不可追溯的问题，杜绝取留样记录和批检验记录编造的违法行为。畅通质量检验渠道，鼓励重点监管品种共检。

　　四、工作措施

　　（一）强化行政许可审批管理。实施行政审批层级审核制，严把准入关。突出厂房设施设备、关键岗位人员、炮制工艺验证、产品质量检验等重点环节，严格执行中药饮片生产准入标准，不得以任何理由降低开办条件。

　　一是严谨行政受理。提升药品生产许可电子审批系统的有效运行，提高政务受理形式审查水平；加大市州局初审现场核查力度，对企业生产和检验能力进行逐品种查证，确认厂房功能布局、关键岗位人员资质等资料的真实性和合法性。

　　二是严格认证检查。加强检查员队伍建设，严谨现场检查标准，统一执行尺度，认真落实逐品种认证核查制，逐品种查验产品炮制工艺验证和检验出厂放行情况，查阅生产、检验等各项记录，对照检查文件体系的完整性、规范性和可操作性，确认关键岗位人员在岗履职能力。认真落实认证检查观察员制度，有机衔接行政许可与日常监管。

　　三是强化行政审查。建立健全行政审批备案和信息共享机制，实行品种认证检查管理，建立《中药饮片生产品种核准目录》，强化日常监管和产品质量追溯。落实行政审批抽查、合议制度。加大问题突出、投诉举报和不良行为记录企业的抽查力度。适时会同纪检监察部门联合开展行政受理、认证检查、行政审批等环节的监督检查。

　　四是加强帮扶指导。认真履行陇药产业成员单位职责，开展法律法规和GMP培训，提供政策技术咨询服务。协同产业管理部门，引导企业遵循地域合理布局原则，防止低水平重复建设和投资浪费。鼓励企业规模化、集约化、规范化发展。适度管控小、散、弱企业的开办，对中药饮片生产企业较集中地区，新开办企业原则上应高于现有企业规模。

　　（二）加强常态化监管工作。按照监管事权划分原则，落实属地监管责任，中药饮片生产日常监管应以市州局和有能力的县区局为主要责任，不得将日常监管责任下放至基层监督所。

　　一是突出问题导向。紧紧围绕本计划工作目标，以关键环节和重点监管内容为导向，全面落实新修订药品GMP及中药饮片附录。针对省局《关于中药饮片生产企业飞行检查情况的通报》（甘食药监发〔2015〕148号）通报的突出问题，制定符合本地实际的预防治理措施，加大对物料管理不到位、加工炮制工艺执行不严谨、产品检验不严格落实、生产质量管理无常态及专业技术和管理人员匮乏、质量文件管理体系照抄照搬等问题的整治力度，特别对伪造药品质量证明文件的行为，要依法追究责任。

　　二是创新监管方法。建立健全符合风险评估工作制度要求的监管数据档案，畅通风险信息收集渠道，落实风险研判管控制度，运用基于信息驱动的监管方式，着力防控重点企业、重点品种、重点环节等风险。督促企业落实风险防控主体责任，推动企业诚实守信文化建设，提高企业员工职业道德操守，运用明察暗访、约谈告诫、量化公示、通报曝光和稽查办案等手段，提高监管的针对性和实效性。

　　三是加大监督抽检力度。各市州局应根据省局下达的监督抽验计划，结合中药饮片重点监管品种和本区域产业特点，严格按照《药品质量抽查检验管理规定》，开展中药饮片生产环节的监督抽验工作，提高监督抽样的靶向性和准确性，加强监督检查和监督抽验的有机结合，加快抽样检验信息的共享，定期发布中药饮片质量公告。

　　四是全面推进规范化实验室建设。省局委托省食品药品检验研究院，依据新修订药品GMP和《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南》，分地域、分层级、分阶段帮扶指导全省中药饮片生产企业开展规范化质量控制实验室建设，统一检验标准、程序、方法，建设正品标本室，落实原辅料取样和批留样制度。推进中药饮片重点品种共检。搭建QA、QC培训平台，提高药品生产企业质量控制和检验水平。

　　（三）加大依法查处力度。集合日常监管、监督抽验、投诉举报、市场舆情等数据信息，及时开展飞行检查和跟踪检查，与此同时，各市州局应采取倒逼机制，加大中药饮片流通、使用环节违法违规查处力度。加强日常监督检查和稽查办案的衔接，行政执法与刑事司法的衔接。

　　一是坚决打击违法违规行为。坚决打击私制滥切等无证生产加工行为；严厉打击外购非法加工饮片分包装行为；严肃查处非认证车间加工炮制中药饮片，中药材中药饮片未经检验生产销售，不按照法定炮制工艺生产，关键岗位人员兼职脱岗、擅自变更等违法违规行为。严厉惩处无视法律法规、忽视产品质量安全、罔顾消费者生命健康的恶劣行为，绝不姑息纵容，对涉嫌制假造假生产销售中药饮片行为，要依法及时移交公安机关。

　　二是加大违法案件和失信企业曝光力度。各级食品药品监管部门应在加大违法违规惩处力度的同时，及时对所有中药饮片生产违法违规案件予以信息公开，对无证生产、制售假劣，恶意增重染色、掺杂使假，过度硫磺熏蒸等违法行为，坚决予以打击，坚决予以媒体曝光。对原辅料不检验投料生产，非GMP认证车间炮制加工，购进私制滥切饮片非法分包装，超范围、超核准品种目录生产等严重偏离GMP行为，依法停产整顿，责令召回问题产品，收回药品GMP证书，并在政府网站予以通报。加强舆论宣传、监督，坚持“黑名单”公示制度，定期公布违法违规失信企业。

　　五、工作步骤

　　自发文之日起至2015年底。

　　（一）检查摸底。自发文之日起至7月31日。

　　各市州食品药品监管部门根据本计划任务措施，依照新修订药品GMP及中药饮片附录，对本辖区中药饮片生产企业全面进行检查摸底，掌握基本现状，找准差距不足，列出缺陷项目，划分企业类别，明确提升空间，制定提升措施，因地制宜，制定本辖区中药饮片生产质量管理提升计划实施方案，进一步量化、细化工作要点，分解靠实监管责任，有序推进提升计划的实施。

　　（二）自查自纠。自发文之日起至9月30日。

　　新开办中药饮片生产企业和尚未取得新修订《药品GMP证书》的企业，在实施中要全面依照本计划，分步骤落实改造整改措施，严格贯彻落实新修订药品GMP及中药饮片附录，确保2015年12月31日前顺利通过新修订药品GMP认证。持有《药品生产许可证》和新修订《药品GMP证书》中药饮片生产企业，依据本计划和市州局实施方案，制定企业提升实施方案，全面进行对照检查、纠偏整改，采取有效措施，确保本计划工作目标和工作任务如期有效得以实施。

　　（三）监督检查。自9月1日至12月31日。

　　各市州食品药品监管部门全面开展监督检查，对照省局提升计划、市州局实施方案，督导检查企业计划实施进度和工作任务落实。2016年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的企业一律停止生产销售。

　　市州局应于年底形成本计划实施工作总结，上报省局。

　　六、工作要求

　　（一）加强领导，高度重视。转变监管思路，强化底线意识，加强政策宣贯，强化法律法规标准的技术指导，树立守法诚信生产正确导向，认真督导企业落实提升计划，切实解决长期存在的突出问题，确保提升计划取得实效。

　　（二）强化监督，促进落实。监管与帮促并重，扶持守法诚信与打击违法失信共举。对不配合监管、不积极改造、不落实整改措施企业，加大监管频次和力度，依法从重惩处其违法违规行为。同时，加大对外埠伪劣产品查处力度，防止出现“劣币驱逐良币”现象，营造公平、公正、有序、健康的产业发展环境。

　　（三）督导追责，靠实责任。省局将适时开展督导检查，强化监管责任考核。本计划实施情况纳入年度药品安全目标责任考核重要内容。对本计划执行不力或不到位的，不积极履行监管职责，不及时采取有效监管措施的不作为和乱作为行为，将依法执纪，严厉问责，并予以通报。

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