甘肃省食品药品监督管理局全面开展中药注射剂安全性再评价工作

　　为进一步规范中药注射剂的研究、生产、经营、使用秩序和监督管理工作，提高中药注射剂的安全性和质量可控性，从2009年5月份开始，甘肃省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理局要求，在全省全面组织开展中药注射剂安全性再评价工作。

　　为做好此项工作，甘肃省食品药品监督管理局成立了领导小组，制定了工作实施方案，按照省机关处室、直属单位职能设置及省局和市州局的事权划分，以及药品生产经营企业责任，将工作任务分解落实到每一个相关部门和企业。

　　该局要求，各市州局、相关处室和直属单位，要充分认识开展中药注射剂安全性再评价工作的重要性、紧迫性和复杂性，认真分析全省药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用和管理中药注射剂工作的实际，抓好各项措施的落实，进一步排查研究、生产、流通、使用四环节的安全隐患，切实降低中药注射剂安全风险。各单位要按照各自任务分工，制定切实可行的工作计划和要求，通力合作，积极配合，认真开展工作，确保工作相互衔接，有序推进，完成各项任务。各单位要狠抓落实，注重实效，对企业未落实的，采取必要的行政措施，责令限时落实。各市州局要加强日常监督管理,加强监督员的驻厂监督；在日常监督管理工作中，要注意排查重点环节的安全隐患，不仅要检查企业管理制度与操作规定是否符合规定，而且还要检查企业的工作落实情况。各单位要及时总结工作经验，分析存在的问题与不足，为今后全面开展注射剂品种安全性评价工作积累经验。要加强对注射剂生产、经营企业的监管，切实落实监管责任和各项措施，建立和完善药品安全科学监管的长效机制。

　　通过开展中药注射剂品种上市前后研究工作的监督、生产工艺和处方核查、市场抽验、不良反应监测、生产和流通环节的日常监管、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营和使用秩序，消除安全隐患，保证药品安全。

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