深圳：勇立中医药标准化高地

    日前，深圳市卫生计生委召开新闻媒体通气会介绍该市推进中医药标准化的进展情况，该委新闻发言人新闻助理、宣教处处长廖利平介绍，深圳市坚持贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、国家中医药管理局《中医药标准制定管理办法(试行)》和《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）》，结合深圳市委、市政府提出的“把创新发展、深圳质量贯穿到经济社会发展的各领域和全过程”和《关于打造深圳标准构建质量发展新优势的指导意见》和《行动计划》，在中医药标准化领域，取得了可喜成绩。

    标准为中医药发展“定矩”

    廖利平说，深圳经济社会发展跃居全国前列。深圳的中医药取得了长足的发展。但是，也面临着诸多的挑战和问题，现代科技日新月异，现代医学迅猛发展，信息化在临床上被广泛使用；数字化医院的出现，大数据云技术的应用，尤其是互联网的广泛应用，中医药的创新发展迫在眉睫；随着智慧型，创新型城市呼之欲出，各行各业各显身手，中医药发展面临着巨大的压力和挑战，如：传承不足，中医药特色和优势没有凸显，创新不力，中医医疗服务基本上停留在徒手作业的传统模式，生产和经营模式落后，急待转型升级，规模效益等问题。

    无规矩不成方圆，事业发展必须立规定矩，制订中医药标准成为深圳市推动中医药发展“立规定矩”的重要组成部分。

    廖利平说，2010年深圳市人大颁布了《深圳经济特区中医药条例》，这是“规”，它在全国实施新医改后出台的第一个中医药地方性法规；根据该《条例》，2011年深圳市在全国率先出台了深圳经济特区中医药系列标准与规范（1至3册），共计11个标准，这是“矩”。深圳以立法的手段，以标准为推手，以信息化为平台，推动和保障中医药的传承、创新发展，使得深圳市中医药呈现良好的发展势头。

    数字化实现创新发展

    廖利平说，在中医药数字化、标准化和规范化过程中，深圳市以数字化作为切入点开创性地提出并研究了一整套中药编码规则，以数字化为基础，以标准化、规范化为推手，以信息化为平台，推动中医药的传承发展与创新发展。

    深圳推进中医药标准化主要着力于：一是保人民用药安全与有效这个底线。二是让中医药发展实现互联互通，由“省道”“国道”走向“高速公路”。

    2011年，深圳卫生计生委组织中医药专家起草制定了《深圳经济特区中医药系列标准与规范》，包含《中药饮片与中药方剂编码规则》《中药饮片在供应链管理中的编码与表示》《中药处方与中药调剂规范》等11项深圳市地方标准等作为《深圳经济特区中医药条例》的重要配套技术标准和规范。

    中药编码采用10层17位阿拉伯数字分别表示中药材、中药饮片、中药配方颗粒等的“身份证”号码。它们承载了中药来源、用药部位功效、加工炮制的技术和方法、规格要求等信息。

    就麻黄的分类编码，在中医临床运用中，有麻黄和麻黄根之分。麻黄为辛温解表药，发汗之力较大，麻黄根则为止汗药，二者不可混用。因此，在麻黄和麻黄根的编码技术上也有区别，主要体现在第5层和第6层药用部位的编码技术上。

    深圳已对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等进行了分类与编码,完成了‘身份证’制作。

    中药方剂编码段中，以数字语言承载了中医辨证论治、理法方药、临证加减、中药调剂、医疗技术水平以及医疗管理质量信息。

    编码规则的形成，使中药饮片和方剂实现了“一物一名”、“一名一码”，物、名、码统一，从此拥有了固定统一、全国唯一的“身份证”代码，既有利于指导医生规范合理用药，提高处方质量，也有利于减少因同名异物、异物同名和炮制方法不同等因素引起的民生安全用药与有效的问题，更有利于中医药技术、知识的传播与交流，中药贸易产品的流通。

    标准、信息化驱动，解管理难题

    中医药标准化、规范化是提质增效的基础性工作，其重要驱动力是数字化。以数字化来确定中药饮片和方剂的编码规则，同时又将它贯穿于中药物流产业链，与政府监管、医院信息化、贸易信息的公开、公平、公正和透明度紧密联系在一起。

    深圳市人民医院中药室主任原文鹏说，目前全国范围内的中药材检出不合格率较高，需要一套行之有效的标准来控制药材质量，深圳制定了很好的标准，一定要贯彻实施，加快追溯体系建设与应用。

    深圳市药材有限公司总经理赵玉合介绍说 ：“根据药品质量、规格、等级、色泽等形成编码之后，有利于用药安全，体系建立后简化管理、经营流程，与终端客户密切了沟通，大家有共同认可的标准，样品，有共识。”

    广东一方制药有限公司技术总监魏梅认为，编码系统对于配方颗粒发展非常重要，配方颗粒行业明年有望放开，放开可能会带来混乱现象，中药配方颗粒编码的先行推广对于整个行业具有很大的规范作用，只有行业有序发展，企业才能做强做大。

    引领全国，走向世界

    为推动深圳中医药地方标准向国家标准、国际标准转化，使地方标准与ISO/TC249的立项项目同步，同时与国家标准化管理委员会立项项目相衔接，深圳市卫生计生委组织专家进行了半年多的修订工作，修订3项深圳市地方标准，制订3项深圳市地方标准。经修改和调整后的文本以及新增设的标准，更能反映中医药标准化发展的专业性、客观性、科学性和系统性。

    至今，在全球ISO/TC 249中医药技术委员会立项标准33项，国内22项，其中，有6项由深圳等单位提出和起草制定的草案。它们是《中药编码系统 第1部分：中药编码规则》《中药编码系统 第2部分：中药饮片的编码》《中药编码系统 第3部分：中药材的编码》《中药编码系统 第4部分：中药配方颗粒的编码》《中药方剂编码系统》《中药在供应链管理中的编码与表示》，在标准中独占鳌头，其中一项进入DIS委员会投票阶段，有望2015年末公布。

    深圳提交的3项国家标准《中药编码规则及编码》《中药方剂编码规则及编码》《 中药在供应链管理中的编码与表示》，已获得3/4的全国中医药标准化技术委员会专家投票通过，有望获得国家标准化管理委员会的审批并发布为国家标准，有望近期发布。

    2015年，深圳中医药标准体系有望成为国标和ISO中医药国际标准的顶层设计。它将填补国内、国外中医药标准化领域的一些空白，为实现中药产业的转型升级和中医医疗服务的互联互通、信息化提供了有力的技术支撑。标准的制定有利于加快中医海外发展并服务于“一带一路”宏观政策。
 

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