提高药物临床研究质量从稽查入手

针对一些新药上市后药效不如预期、安全性存在隐患等问题，10月22~23日，由中国医药质量管理协会主办、北京经纬传奇公司承办的第一届临床研究质量（过程控制）学术研讨会上，国家药典委员会秘书长张伟、药品审评中心主任张培培等专家、学者和企业代表就药品创新、临床研究质量控制等进行了讨论，提出可通过第三方稽查来加强临床研究的过程控制，从而提高药品有效性和安全性。

　　新药上市要经过研发、药物临床试验、审批多个环节。药物临床试验是检验药品安全有效的重要步骤。临床研究过程监管的缺失，会让新药投资止步不前，会让医药企业盲目推广，会让审评中心“无据可依”。因此专家认为，第三方稽查监理新药临床试验，能够在试验过程中发现问题并改正，帮助申办方获取真实全面的临床试验数据，提高药品临床研究质量。

　　国家食品药品监督管理总局药品注册司李金菊处长介绍，目前临床用药绝大部分是仿制品，创新药较少；临床试验发展不平衡，质控和质保机制不健全。中国工程院院士庄辉表示，药品竞争最终还是在研发能力的竞争上。专家认为，药品临床研究应该大力扶植和促进民族医药创新，同时创新监管机制，改进检查方式方法。记者从北京经纬传奇公司近四年受委托的稽查项目来看，中药产品是化药的2倍。有企业代表表示，中药在创新研发上较化药容易，但在临床研究过程中还需加强质量控制。

　　“第三方稽查的市场容量十分大。”北京经纬传奇公司总经理蔡旭柳介绍，据国家食药监管总局网站数据显示，目前批准做临床试验的新药有8400多个，4000个可能需要做临床试验稽查，还要做上市后研究。平均每个新药稽查费用大概40万元，4000个新药就需16亿元。而每年还会新增1000个新药的申请。

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