北京出台中药院内制剂备案管理细则
核心提示：近日，北京市食品药品监督管理局印发《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，明确了备案范围、备案申请资质、备案流程等内容。《细则》明确了各方责
近日，北京市食品药品监督管理局印发《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，明确了备案范围、备案申请资质、备案流程等内容。
《细则》明确了各方责任，强调医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责，应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。北京市食品药品监管局负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。
《细则》列举了备案传统中药制剂品种的年度重点检查范围，包括新备案或发生备案变更的、抽验不合格或内控标准检验方法不可行的、不良反应监测发现有重大隐患的等情形。
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