中药炮制工程学科建设设想
核心提示：肖杰明 陈志溪 杭州春江自动化研究所
中药炮制是我国特有的一门制药技术，其独特的理论体系、方法和内容等，与其他学科具有本质的区别。随着中药饮片工业的快速发展，提出了“炮制工艺规范化、炮制机械现代化、质量控制
中药炮制是我国特有的一门制药技术，其独特的理论体系、方法和内容等，与其他学科具有本质的区别。随着中药饮片工业的快速发展，提出了“炮制工艺规范化、炮制机械现代化、质量控制
肖杰明 陈志溪 杭州春江自动化研究所
中药炮制是我国特有的一门制药技术，其独特的理论体系、方法和内容等，与其他学科具有本质的区别。随着中药饮片工业的快速发展，提出了“炮制工艺规范化、炮制机械现代化、质量控制标准化、检测手段科学化、包装计量规格化、生产经营规模化及药材来源基地化”的要求。然而，饮片工业化生产过程中出现的一系列工程技术问题，已经超出了中药炮制学的范畴，也不能从其它学科中找到答案。为此，笔者根据多年从事中药炮制机械研发的体会，提出中药炮制工程学科建设的初步设想。
中药炮制工程学的提出
1.中药炮制工程学是我国特有的一门制药技术
一般认为，制药工程（含中成药）与化学工程比较接近或有许多相同之处，但中药炮制工程则不然。主要区别为：化学工程由流体力学及其应用、传热学及其应用、分离过程及其应用三大部分组成，而炮制工程由净制、切制、炮炙组成；化学工程的基本原理与流体力学、传热学与传质学等方面有关，而炮制工程为药物的“形态”加工与“性状”炮制；化学工程质量要求为物质组成、成分、含量等，而炮制工程主要是药物的四气、五味、归经、趋向；化学工程的基本过程是流体输送、沉降、过滤、蒸发、结晶、吸收、蒸馏、萃取、吸附、粉碎、干燥等，而炮制工程为净制、浸润、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飞、粉碎、干燥等。
除粉碎、干燥外，炮制工程在形式和内容上与制药工程、化学工程具有本质的区别。
2.中药炮制工程学是炮制学与饮片工业的“桥梁”
当前中药炮制的理论与方法，主要是传统炮制技术与经验的概括和总结，缺乏工程理论基础。如饮片炒制工艺中的文火、武火、高火与炒焦、炒黄、炒炭的描述，不利于工程实际操作；饮片生产过程中的浸润、蒸煮、炒制、炙制、煅制的产品质量主要凭个人技术与经验进行控制与掌握，饮片质量难以得到保证。
饮片生产中的诸多工艺与技术问题不能从炮制学或其它学科找到答案，炮炙过程中各种工艺参数的选择与优化等问题，需要炮制工程理论的指导。
中药炮制工程学的主要研究内容
1.炮制工程基本原理与方法研究
在传统炮制原理与方法的基础上，重点研究规模化生产条件下的净制、浸润、碎制、蒸煮、炒制、炙制、煅制、干燥、包装与贮藏及质量监控等工程的原理与方法；对饮片生产的工艺流程、质量控制技术、各单元操作规程给出可行的方案；按药典收载的饮片品种和炮制要求制定工艺规程，包括工序和质量控制内容，操作方法与要求，质量检测手段与质量要求等；对相应设备的性能、结构与应用制定技术规范或产品标准等。
2.现代炮制方法和技术研究
重点研究规模化生产条件下的炮制新技术和传统炮制方法的规模化生产技术、产品质量控制技术、先进的检测仪器与质量标准等。如气相置换润药理论研究，药材软化与切制加工涉及的药材软化工艺参数与药材含水率、硬度、易切性关系的研究与应用，药材硬度的测试方法和建立药材易切性的评价标准等。
3.药材形态与物化性质研究
药材形态的主要研究药材的种类、体形、外形尺寸等，按形态、质地和炮制方法对药材进行分类，不同药材的供货状态与相关标准等。药材物化性质的主要研究药材的质地、堆积密度、空隙率、干燥特性、炭化规律、液体辅料的渗透与作用规律等，以及与药物的显微组织、主要成分、热敏成分、毒性等的关系。药材的形态与物化性质是饮片生产过程质量控制的重要依据之一，也是炮制工艺满足炮制质量要求的关键依据。
4.饮片形态研究
主要包括饮片形态及其分类，片形选择原则和加工方法、检验技术与质量标准、饮片的堆积密度、比表面积、流动性和热传递性质等。还要研究片形与切、蒸、煮、炒、炙、煅、飞等的生产工艺参数的关系，与粉碎、干燥、计量、包装、提取的关系。现行饮片片形不利于自动化计量与包装的实现。
5.炮制机械研究
研究在规模化生产条件下，饮片加工自动化、可控化、标准化设备，这应作为炮制机械研究的重中之重。将传统炮制方法产业化，使炮制机械的种类与功能覆盖炮制方法，同时为现代炮制学的发展奠定新的物质基础。改变当前饮片加工设备落后的面貌，提升中药产业的地位，进一步支持中医药事业的发展。
6.质量标准研究
饮片质量标准包括产品标准、生产过程标准、生产工艺标准与管理标准。其中，生产过程、工艺与管理标准是实现饮片质量标准的基础与必要条件。当前正在实施的中药饮片GMP认证与将要实施的饮片批准文号制度，首先从生产过程、工艺与管理标准的制定和实施入手，规范饮片生产行为，生产出符合质量要求的饮片。
中药炮制工程学的主要研究方法
1.树立炮制学与炮制机械协调发展的观点
目前，中西药制药技术的差距十分巨大，饮片产业的工业化水平明显落后于其它产业。一个重要原因就是炮制机械与炮制学发展不平衡。只有建立炮制学与炮制机械协调发展的机制，才能从根本上改变饮片工业落后的面貌。
2.建立炮制工程研究机构
针对炮制学与炮制机械发展不平衡的现实，应该建立专门的中药炮制工程研究机构，联合炮制学、中药学等科研院所以及炮制机械和饮片生产企业，组成多种形式的产学研联合体，开展各项炮制工程技术研究。同时，按照“继承不泥古，发展不离宗”的原则，以传统中医药理论和现代药学理论为基础，将传统工艺与现代技术相结合，实现中药饮片生产的规模化、规范化和标准化，使中药饮片工业发展成为具有高科技含量的产业。
3.培养一批炮制工程专业技术人才
必需培养一批中药学与机械学交叉的专业技术人才，他们既懂中药炮制学又懂机械工程学。当前，可以先招收炮制工程专业硕士生，应选择机械专业的本科生，进行中药炮制学专业知识教学。在适当时候，开展炮制工程学的博士、本科和专科教学，培养不同层次的炮制工程专业技术人才，尽快改变当前炮制工程、炮制机械专业人才空缺的现状，满足中药工业设计、炮制机械设计与制造、饮片生产等单位对人才的需求。
〈中国中医药报 〉
中药炮制是我国特有的一门制药技术，其独特的理论体系、方法和内容等，与其他学科具有本质的区别。随着中药饮片工业的快速发展，提出了“炮制工艺规范化、炮制机械现代化、质量控制标准化、检测手段科学化、包装计量规格化、生产经营规模化及药材来源基地化”的要求。然而，饮片工业化生产过程中出现的一系列工程技术问题，已经超出了中药炮制学的范畴，也不能从其它学科中找到答案。为此，笔者根据多年从事中药炮制机械研发的体会，提出中药炮制工程学科建设的初步设想。
中药炮制工程学的提出
1.中药炮制工程学是我国特有的一门制药技术
一般认为，制药工程（含中成药）与化学工程比较接近或有许多相同之处，但中药炮制工程则不然。主要区别为：化学工程由流体力学及其应用、传热学及其应用、分离过程及其应用三大部分组成，而炮制工程由净制、切制、炮炙组成；化学工程的基本原理与流体力学、传热学与传质学等方面有关，而炮制工程为药物的“形态”加工与“性状”炮制；化学工程质量要求为物质组成、成分、含量等，而炮制工程主要是药物的四气、五味、归经、趋向；化学工程的基本过程是流体输送、沉降、过滤、蒸发、结晶、吸收、蒸馏、萃取、吸附、粉碎、干燥等，而炮制工程为净制、浸润、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飞、粉碎、干燥等。
除粉碎、干燥外，炮制工程在形式和内容上与制药工程、化学工程具有本质的区别。
2.中药炮制工程学是炮制学与饮片工业的“桥梁”
当前中药炮制的理论与方法，主要是传统炮制技术与经验的概括和总结，缺乏工程理论基础。如饮片炒制工艺中的文火、武火、高火与炒焦、炒黄、炒炭的描述，不利于工程实际操作；饮片生产过程中的浸润、蒸煮、炒制、炙制、煅制的产品质量主要凭个人技术与经验进行控制与掌握，饮片质量难以得到保证。
饮片生产中的诸多工艺与技术问题不能从炮制学或其它学科找到答案，炮炙过程中各种工艺参数的选择与优化等问题，需要炮制工程理论的指导。
中药炮制工程学的主要研究内容
1.炮制工程基本原理与方法研究
在传统炮制原理与方法的基础上，重点研究规模化生产条件下的净制、浸润、碎制、蒸煮、炒制、炙制、煅制、干燥、包装与贮藏及质量监控等工程的原理与方法；对饮片生产的工艺流程、质量控制技术、各单元操作规程给出可行的方案；按药典收载的饮片品种和炮制要求制定工艺规程，包括工序和质量控制内容，操作方法与要求，质量检测手段与质量要求等；对相应设备的性能、结构与应用制定技术规范或产品标准等。
2.现代炮制方法和技术研究
重点研究规模化生产条件下的炮制新技术和传统炮制方法的规模化生产技术、产品质量控制技术、先进的检测仪器与质量标准等。如气相置换润药理论研究，药材软化与切制加工涉及的药材软化工艺参数与药材含水率、硬度、易切性关系的研究与应用，药材硬度的测试方法和建立药材易切性的评价标准等。
3.药材形态与物化性质研究
药材形态的主要研究药材的种类、体形、外形尺寸等，按形态、质地和炮制方法对药材进行分类，不同药材的供货状态与相关标准等。药材物化性质的主要研究药材的质地、堆积密度、空隙率、干燥特性、炭化规律、液体辅料的渗透与作用规律等，以及与药物的显微组织、主要成分、热敏成分、毒性等的关系。药材的形态与物化性质是饮片生产过程质量控制的重要依据之一，也是炮制工艺满足炮制质量要求的关键依据。
4.饮片形态研究
主要包括饮片形态及其分类，片形选择原则和加工方法、检验技术与质量标准、饮片的堆积密度、比表面积、流动性和热传递性质等。还要研究片形与切、蒸、煮、炒、炙、煅、飞等的生产工艺参数的关系，与粉碎、干燥、计量、包装、提取的关系。现行饮片片形不利于自动化计量与包装的实现。
5.炮制机械研究
研究在规模化生产条件下，饮片加工自动化、可控化、标准化设备，这应作为炮制机械研究的重中之重。将传统炮制方法产业化，使炮制机械的种类与功能覆盖炮制方法，同时为现代炮制学的发展奠定新的物质基础。改变当前饮片加工设备落后的面貌，提升中药产业的地位，进一步支持中医药事业的发展。
6.质量标准研究
饮片质量标准包括产品标准、生产过程标准、生产工艺标准与管理标准。其中，生产过程、工艺与管理标准是实现饮片质量标准的基础与必要条件。当前正在实施的中药饮片GMP认证与将要实施的饮片批准文号制度，首先从生产过程、工艺与管理标准的制定和实施入手，规范饮片生产行为，生产出符合质量要求的饮片。
中药炮制工程学的主要研究方法
1.树立炮制学与炮制机械协调发展的观点
目前，中西药制药技术的差距十分巨大，饮片产业的工业化水平明显落后于其它产业。一个重要原因就是炮制机械与炮制学发展不平衡。只有建立炮制学与炮制机械协调发展的机制，才能从根本上改变饮片工业落后的面貌。
2.建立炮制工程研究机构
针对炮制学与炮制机械发展不平衡的现实，应该建立专门的中药炮制工程研究机构，联合炮制学、中药学等科研院所以及炮制机械和饮片生产企业，组成多种形式的产学研联合体，开展各项炮制工程技术研究。同时，按照“继承不泥古，发展不离宗”的原则，以传统中医药理论和现代药学理论为基础，将传统工艺与现代技术相结合，实现中药饮片生产的规模化、规范化和标准化，使中药饮片工业发展成为具有高科技含量的产业。
3.培养一批炮制工程专业技术人才
必需培养一批中药学与机械学交叉的专业技术人才，他们既懂中药炮制学又懂机械工程学。当前，可以先招收炮制工程专业硕士生，应选择机械专业的本科生，进行中药炮制学专业知识教学。在适当时候，开展炮制工程学的博士、本科和专科教学，培养不同层次的炮制工程专业技术人才，尽快改变当前炮制工程、炮制机械专业人才空缺的现状，满足中药工业设计、炮制机械设计与制造、饮片生产等单位对人才的需求。
〈中国中医药报 〉
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