——消渴丸循证医学研究纪实

　　中西结合  老树新枝

　　广州白云山中一药业有限公司（以下简称：白云山中一药业）提供的资料显示，消渴丸化裁了清代名医叶天士玉泉散及元代名医朱丹溪消渴方为基础方，并加入了化学药格列本脲，创新地采用中西药结合、标本兼治的方法研制而成，既发挥了中药整体调理，防治并发症的优点，又克服了化学药长期使用效果不佳、易产生副作用的缺点，属于科技创新产品，已获得国家发明专利。

　　该药自1981年上市来，全国有数百万糖尿病患者使用，年销售额逾6亿元，占整个糖尿病口服中成药及中西医结合药品市场销售份额78%以上，是当之无愧的“中国降糖中成药知名品牌”。

　　消渴丸一投放于市场，因其一方面具有西药降糖快速的优点，另一方面又可发挥中药整体调节、明显改善症状、无毒副作用的优势，两者珠联璧合、标本兼治，故成了口服降糖药市场的宠儿，也成为糖尿病中西医结合治疗领域划时代的产物。

　　虽然消渴丸在市场上广受欢迎，但白云山中一药业，对药品“安全、有效、方便、经济”的科研创新，从来就没有停止过。消渴丸在糖尿病药物中，在全国最早建立主要药材黄芪的GAP基地；最早引入“指纹图谱”现代化质控技术；最早采用微波干燥杀菌技术，从而使消渴丸的疗效和质量有充分的保证。

　　所有这些成果的背后，正是白云山中一药业强大科研实力的支撑。早在1981年，白云山中一药业就成立了研究所，是国内最早独立设置研究机构的中药企业之一；近年来，又与北京大学、中国中医科学院、广州中医药大学等高校及科研机构长期保持紧密合作关系。以科技投入为例，白云山中一药业每年相关投入都不少于销售额的3%，远远高于全国同行不到1%的平均水平。

　　二次开发  提升活力

　　消渴丸因其服用安全、疗效确切、价格适宜，成为市场上不可或缺的口服治疗糖尿病药物，在治疗糖尿病的临床应用中发挥着不可替代的作用，但白云山中一药业领导认为，要延续消渴丸旺盛的生命力，决不能原地踏步。

　　消渴丸二次开发就这样被提上议程。其二次开发的重点在于，在充分考虑消渴丸的安全性及有效性的前提下，力求使其治疗糖尿病的个性化用药方案达到最优化。

　　事实上，早在2007年，白云山中一药业就奏响了二次开发的“前奏”。2007年10月，在经过长期的临床观察和严谨的药理试验后，经有关糖尿病专家反复论证，白云山中一药业决定对消渴丸的产品说明书进行完善，使医生和患者能够更好地使用消渴丸。

　　消渴丸二次开发的第一场重头戏，是进一步提高消渴丸临床用药的安全性和有效性。自2007年开始，白云山中一药业先后投入1200万元进行消渴丸循证医学临床研究，投入1000万元进行上市后临床再评价研究，投入200万元进行更深入的药效、毒理及作用机理研究及药物经济学研究，投入500万元开展消渴丸的药物经济学评价项目。

　　当然，白云山中一药业对消渴丸的研究是全方位的，在安全性、有效性之后，便是二次开发的另一场重头戏：质量标准提高。这就是针对消渴丸的质量控制标准、生产工艺的一次升级攻关。2009年，白云山中一药业完成了消渴丸自动化、联动化、集成化生产线建设，新的工艺采用了自动化制丸、近红外在线检测全程计算机控制等技术，其关键成分之一格列本脲的含量控制水平，已达到或超过化学药的同等要求。更令人欣喜的是，其新建生产线的年生产量可达到6500万瓶，完全可以满足市场不断增长的需求。

　　虽然白云山中一药业在消渴丸二次开发上投入了巨资，但并没有加重患者的经济负担。消渴丸与纯中药相比更能有效降糖，与化学药相比，在降糖同时，还能改善症状，预防并发症。更重要的是，消渴丸每日服用的费用在1.42～4.25元，平均2.84元，与国内常用的口服降糖化学药、中药相比，具有很好的效价比，解决了患者“用药贵”的问题。

　　白云山中一药业斥巨资进行消渴丸二次开发和科技创新，不仅折射出老字号企业实事求是、与时俱进、科学严谨、锲而不舍的科学精神，更体现出白云山中一药业对病患者“嘘寒问暖，始终如一”的职业态度和人文关怀。

　　证据确凿  评价可靠

　　2007年，白云山中一药业与北京大学合作，启动了消渴丸循证医学项目。该项目列入了“十一五”国家863计划“重大疾病的分子分型和个体化诊疗”的子项目“糖尿病的分子分型和个体化诊疗”课题之中。

　　这一项目由北京大学人民医院牵头，由国际糖尿病联盟（IDF）副主席、北大糖尿病中心主任、博士生导师纪立农教授担任首席专家。

　　纪立农教授说，国家从“十一五”开始就加大了对临床研究的支持力度，这个项目共有2000万元的研究经费。在科技部的支持下，课题组找到了白云山中一药业开展合作研究。这项研究采用的是目前国际上最严格的对照方法，就是随机分组双盲双模拟对照方法。研究团队历时逾3年，共入组800病例，跨国内18家三甲医院，对消渴丸的中药复方与西药格列本脲的协同作用进行研究。该研究证实，消渴丸治疗糖尿病更安全、更有效。有效性的表现在于：除具有确切的降糖疗效之外，还能显著改善临床症状、有效防治并发症，提高患者生活质量，具有单纯西药或单纯中药均无法比拟的优势（降糖疗效与格列本脲相当，在有效防治并发症、改善临床症状方面显著优于格列本脲）。安全性的表现在于：通过临床用药观察、血糖动态监测、与安慰剂平行对照，严格证实了消渴丸的安全性。只要遵守医嘱，根据血糖水平正确服用，消渴丸均具有良好的安全性，显著优于对照组（格列本脲治疗组）。其研究结论已于2013年2月被发布在国际顶级学术期刊——《公共科学图书馆·综合》（PLoS one）。PLoS one是一本跨学科的综合性期刊，2012年度该杂志的SCI影响因子为4.1，在生物医药领域具有举足轻重的国际影响力。

　　纪立农教授还说，这是国内第一个采用随机分组双盲双模拟的方法来对照西药和中药治疗糖尿病的效果以及安全性的研究，白云山中一药业资助并合作开展这个项目研究是承担了很大风险的，因为消渴丸销量非常大，万一出来一些信息对他们的产品不利，会直接影响到销量。所以，他非常钦佩白云山中一药业用科学的态度对待自己的产品，并且有信心、有勇气来做这样的研究。

　　追求至善  企业责任

　　白云山中一药业作为消渴丸的独家生产企业，仅为消渴丸循证医学项目，就累计已投入了数千万元的资金。白云山中一药业董事长、总经理张春波说：“为了促进民族医药事业的发展，为了广东建设中医药强省，广药发展大南药战略，作为华南地区最大的中成药生产基地之一，白云山中一药业开展循证医学等高水平科研工作，责无旁贷！”

　　中西合璧、标本兼治，消渴丸作为口服降糖药物民族第一品牌，其疗效现已得到循证医学认证，以后必将备受瞩目，白云山中一药业承诺继续保持消渴丸优良品质，服务于糖尿病患者，并在未来继续结合国家政策不断研发、不断创新，为大众健康事业奋斗！

　　张春波表示，追求至善、造福病患是医药企业的责任。为了让消渴丸能更好地服务全国糖尿病患者，早在2004年，该公司就积极支持和配合国家卫生部开展了为期3年的糖尿病防治“健康新长征”活动，行程11万公里，对8000多家基层医疗单位的近33000名县级、乡镇基层医生进行了糖尿病防治知识培训；开展了近200场义诊咨询活动，使2亿多农村人口受益。从2009年7月开始，白云山中一药业又配合国家中医药管理局、中宣部、卫生部等23部门开展了“中医中药中国行”科普宣传活动，对重庆、贵州、内蒙古、江西、河南等省(区)20000多名社区医生和乡镇医生开展了糖尿病常见疾病的防治和合理用药培训，从而提高了基层医生对防治糖尿病等疾病的认识，取得了良好的社会效益。从2010年开始，白云山中一药业还用3年时间，协助卫生部开展主题为“共筑健康之路”的全国基层糖尿病预防控制健康促进项目。该项目覆盖全国29个省（市、区）的1000个县（区），培训近10万名基层医生，惠及千万糖尿病患者。白云山中一药业通过这个项目，把消渴丸循证医学的最新研究结果带到基层，指导临床安全合理用药。2010年，成立了广药白云山中一消渴（糖尿病）基金，不仅针对糖尿病患者展开援助，也在力所能及范围内开展更多的公益活动，实践企业善行。如2012年联合共青团广州市委开展“人人都是志愿者 每周公益一小时”活动，把志愿者每周的义务劳动时间兑换成能在药店里买药的现金券；又如2012年春运开展“健康春运 爱心传递”活动，为外来务工人员免费提供春运途中的常备药；再如在2013年H7N9禽流感病毒流行期间，利用“微公益”平台开展“独居老人关爱行动”，网友每转发一次微博，基金就拿出2块钱来为这些老人捐药、捐物等等。

　　张春波说：“作为长期从事糖尿病治疗药物生产的民族企业，白云山中一药业将会一如既往，始终如一，继续为我国糖尿病事业和提高患者的生活质量贡献力量！”

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