以岭药业：致力科技中药

　　党的十八大报告提出，“科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑，必须摆在国家发展全局的核心位置”，“加快建设国家创新体系，着力构建以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系。”我国医药产业要在未来取得革命性突破，医药企业必须要成为科技创新的主体，而作为中国中药行业十强的石家庄以岭药业就是医药企业科技创新的典范。

　　以岭药业成立20年来始终坚持以科技为先导，以市场为龙头的科技创新发展战略，创立“理论—临床—科研—产业—教学”五位一体的运营模式，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系，以络病理论创新带动中医药产业化，运用现代高新技术研发、生产科技中药，研发国家专利新药10余个，覆盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病等重大疾病领域。通过理论创新、临床研究创新、制剂工艺技术创新、现代高新技术嵌入现代中药的生产过程，走出了一条成功的现代科技中药产业化创新之路，成为国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家创新型企业、中国医药上市公司50强，以岭商标成为中国驰名商标。

　　原创络病理论，成就科技中药内涵

　　络病理论创新是以岭药业的科技核心竞争力，是以岭药业科技中药的核心内涵。以岭药业的创建者、中国工程院院士、我国著名中医心脑血管病专家、络病新学科的创建者和学科带头人吴以岭在我国中医药领域引领了络病学的创新性研究。作为首席科学家，他两次承担有关络病学研究的国家“973”重大项目，编写了《络病学》、《脉络论》专著和新世纪全国高等中医药院校创新教材《络病学》，一系列集成创新研究使络病学研究成为我国中医药学研究领域的重点学科和优势学科。“络病理论及其应用研究”获国家科学技术进步二等奖，在两千年的中医学术发展史上，首次建立“络病证治”体系，被誉为中医络病发展史上继春秋、汉代、清代之后的第四个里程碑。

　　在创新络病理论指导下，以岭药业研发专利新药10余个，其中6个进入国家医保目录，通心络胶囊等品种列入国家及省市基药目录。

　　中医络病理论学术创新赋予以岭药业科技中药以学术气质，成为以岭药业差异化竞争的核心要素，促使以岭药业的专利产品快速进入市场并取得成功。以岭药业心脑血管病产品已成为我国治疗心脑血管病的主导药物，每年有上千万患者服用通心络胶囊、参松养心胶囊，通心络胶囊单品种销售超过10亿元，抗流感的连花清瘟胶囊成为我国传染性公共卫生事件的代表药物。

　　一流创新平台，促动科技中药研发

　　现代药物的研发需要采用现代高新技术与设备，需要高级人才团队，需要极大的资金投入与很长的研发周期。为保证科技创新的持续优势，以岭药业为科技中药研发创新平台建设投入巨资，构建了世界先进水平的高技术新药研发平台，设立院士工作站，形成了以院士为学术带头人，以归国专家、外籍专家、博士、硕士等高层次人才为骨干，知识结构合理、年龄结构形成梯队，中医、药理、病理、药代、生物化学等多学科组成的科研队伍，打造以中医络病理论创新为指导的新药研发技术体系，具备了复方中药、组分中药、单体中药各类中药新药研发和西药仿创药研发能力。

　　目前以岭药业拥有包括院士工作站、国家企业技术中心、科技部络病理论指导药物开发集成创新技术平台、科技部中医药国际科技合作基地、国家中医药管理局络病重点研究室、科技部基于络病理论指导的小复方中药研发孵化基地的多个研发中心与创新平台。

　　正在建设中的以岭药业院士工作站是河北生物医药院士工作站、石家庄生物医药院士工作站，总投资4.6亿元，建筑面积3.7万平方米。依托以岭药业，通过人才智力引进、院士项目引进、创新项目研发、促进成果转化、院士智库咨询等，打造国内一流的生物医药产业化综合科技平台，建成后将为河北省的生物医药成果转化、产业发展、人才培养、战略咨询做出重大贡献。目前，中国工程院医学部杨胜利、王永炎、张伯礼、张运、侯惠民、唐希灿等10余位院士签约入站，与国内生物医药研发各技术环节的顶级专家共同构成工作站的核心专家体系。

　　一流的研发平台与高水平的研发团队使以岭药业先后承担和完成了国家“973”、“863”、国家“十一五”支撑、国家“十二五”重大新药创制、科技部国际科技合作计划、国家自然科学基金等70余项国家、省部级科研项目，获得5项国家大奖、何梁何利奖及一批省部级奖励，取得国内外发明专利100余项。承担科研项目与获得的科技奖励的数量与层次，与国内各大科研院所亦不遑多让。

　　建立国际标准生产平台 实现科技中药产业转化

　　企业成为科技创新主体的核心就是要通过企业把科技成果转化为现实生产力，以岭药业在石家庄、北京大兴、北京密云建立了国际标准的生产基地为科技中药的产业转化提供了强大基础。

　　目前以岭药业在石家庄国家高新技术开发区建立的以岭生物医药产业园总占地830亩，东西宽500米，南北长1000米。在原有现代化生产基地的基础上，投资31亿元，形成年产胶囊340亿粒、颗粒剂2.7亿袋、口服液3万支、软胶囊5亿粒，产值达到百亿元的现代高技术药品生产基地。

　　在产业化的过程中，以岭药业始终把药品质量看作是企业的第一生命线，致力于打造放心、安全、有效的科技中药。为保证药品质量，以岭药业聘请外籍专家为质量总监，形成了贯穿生产全过程的三级质量管理体系，建立符合国际药品标准的生产、质控体系，通过了欧盟、新西兰等GMP认证，产品出口英国、西班牙、韩国、俄罗斯、新西兰等多个国家。

　　中药产业链长，成分复杂、质量控制难度大、生产工艺复杂，购买生产设备和优化工艺流程就是个大难题。以岭药业在中药大生产的各环节开展技术设备创新与引进，使中药产品更多地注入了现代科技元素，生产安全、规范、标准可控、药效优良的现代科技中药。

　　2008年1月，以岭药业与清华大学合作的“虫类药超微粉碎(微米)技术及应用”课题荣获2007年度国家技术发明奖二等奖，这是自1992年以后我国中药制药行业第4项获得国家技术发明奖二等奖的成果。该研究首次在中成药质量标准中建立了超微粉碎粒度的标准，提供了检测依据和方法，并已被批准为国家药品标准。以岭药业还承担国家“十一五”支撑计划项目“陶瓷膜超滤除杂技术在中药生产中的应用”、国家新药创制项目“抗心律失常中药参松养心胶囊生产工艺优化关键技术研究”、国家重大新药创制专项“抗流感中药连花清瘟胶囊生产技术改造研究”等一批国家、省部级项目，提升了中药生产的技术含量与工艺水平。

　　为使现代中药产品质量可控、安全有效，从源头上把控生产原料的品质，以岭药业在江苏扬州智汇建立了2000亩的水蛭养殖基地、在太行山脉建立了10万亩的野生原态生物园GAP基地，规范化的种植、养殖基地，既保证了自身的原材料供应，更从源头上确保药材高品质、无污染，实现了中药企业生产第一车间的前移，为科技中药产品质量提供了有力保障。

　　国际医学标准药物评价，推动科技中药市场开发

　　产品只有进入市场，让市场认可，才能使科技创新实现其社会价值与经济价值。以岭药业为使络病理论指导研发生产的科技中药快速走向市场，为广大患者解除病痛，对公司产品连续开展上市后临床再评价，在国内率先开展中药的循证医学研究。

　　循证医学研究是近年来在世界范围内新兴起的一种最权威、最科学的医学研究方法，以大范围、多样本、随机双盲为特点，通过循证医学研究能得出国际公认的药物疗效，能选出让医生和患者信赖的临床药物。国内中药极少开展此项研究，因为对已上市的品种开展循证医学研究不仅投入巨大，更冒着一旦研究结果不佳，产品市场将面临巨大打击的风险。但目前以岭药业已经完成了“参松养心胶囊抗心律失常循证医学研究”、“通心络胶囊防治急性心梗介入治疗后心肌无复流循证医学研究”、“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒循证医学研究”、“芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的循证医学研究”，四项循证医学研究均取得极大成功，开启了国内中药循证医学研究的先河，获得了国内外医学界的高度评价。

　　参松养心胶囊快慢兼治、整合调节心律失常的独特疗效被中国医学科学院阜外心血管病医院、南京医科大学一附院、北京朝阳医院等牵头开展的随机双盲、多中心临床循证研究证实：参松养心胶囊治疗室性早搏优于美西律；治疗阵发性房颤与普罗帕酮相当，改善症状优于普罗帕酮；治疗缓慢性心律失常总有效率63%，平均提高心室率7.09次/分。2009年“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”荣获国家科学技术进步二等奖，正在开展的参松养心胶囊治疗心跳过慢伴早搏的研究填补了目前药物治疗的空白，治疗心力衰竭伴早搏的研究解决了国际医学界的难题。

　　连花清瘟胶囊在甲流期间的循证医学证实其病毒核酸转阴与达菲相当，退热及缓解症状明显优于达菲，在甲流防控中发挥重要作用。列入卫生部《人禽流感诊疗方案》（2005版）、《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年）第1版》治疗人禽流感推荐用药，列入卫生部《流行性感冒诊断与治疗指南》、国家中医药管理局《2012年乙型流感中医药防治方案》、《风湿肺热病（非重症社区获得性肺炎）诊疗方案》，成为我国治疗呼吸道病毒类传染性疾病的代表性药物，“中药连花清瘟治疗流行性感冒的研究”获得2011年度国家科学技术进步二等奖。

　　在第四届全国心力衰竭学术会议上发布的中药芪苈强心胶囊治疗心衰循证医学研究结果，取得了重大突破。通过降低慢性心衰患者氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）水平，明显改善心衰患者的心脏功能，有效缓解患者心慌气短、不能平卧、尿少浮肿等症状。

　　在开展循证医学研究的同时，以岭药业还对上市科技中药进行着上百项研究课题，并与美国匹兹堡大学、加州斯坦福大学等国外科研机构开展大量合作。目前以公司产品为科研对象发表的科研论文达4000余篇，国际医学主流期刊发表有关研究论文已有20余篇被SCI收录发表，产生巨大国际影响。由山东大学副校长张运院士开展的通心络胶囊稳定动脉粥样硬化斑块、减少心梗脑梗事件研究论文《通心络增强易损斑块稳定性研究》发表在国际权威杂志《美国生理学杂志——心脏循环生理》，该杂志特发编辑部评论“本研究为将来可能发展成心梗的患者点燃了希望之灯”。经英国卡迪夫大学肿瘤研究所专家研究证实“养正消积胶囊可以有效抑制肿瘤细胞侵袭转移”，国际权威学术杂志《抗癌研究》刊发了这一研究报告。中国中医科学院开展的“连花清瘟对细菌生物膜及其相关疾病影响”的实验研究结果表明：连花清瘟可突破细菌生物膜，这一研究发现了解决细菌耐药性的新途径。

　　大批科学严谨的科研课题与取得的科研成果不仅使以岭药业的科技中药得到国内主流医学的认可，促进了国内市场的开发，更进一步推动了中药国际化进程。

　　以岭药业迎来快速发展战略机遇期

　　科技创新为以岭药业指导新药研发、生产和市场营销提供了强大的支撑，在国内医学界树立了以岭药业高科技学术品牌形象，以络病理论为指导带动科技中药产业化使以岭药业形成了独特的品牌核心竞争力。

　　党的十八大召开更坚定了以岭药业科技创新型企业发展的信心，随着以岭生物医药产业园竣工、院士工作站投入使用、国家“973”项目、国家“十二五”重大新药创制专项、多项循证医学研究实验的陆续开展，以岭药业进入新的快速发展机遇期，企业科技创新及其产业化能力将不断提高，未来将研发、生产更多符合人民需求、安全有效的科技中药，进一步推动我国健康事业的发展。

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